MedinCell publie ses résultats financiers du premier semestre 2022-2023 (avril - septembre 2022)

Regulatory News:

MedinCell (Paris:MEDCL) :

Produits de l’activité : 7,7 M€ (+89% par rapport au premier semestre de l’exercice précédent)

Dépenses opérationnelles : 19,4 M€ (+27% par rapport au premier semestre de l’exercice précédent)

Consommation de trésorerie liée à l’activité : 10 M€

Cash disponible : 11,7 M€ de trésorerie et équivalents de trésorerie + 2,5 M€ d’actifs financiers courants non risqués

Post-clôture : encaissements attendus de plus de 29 M€ d’ici la fin du premier semestre 2023 et révision du plan d’investissement

Pour Jaime Arango, Directeur financier de MedinCell : « Nous disposons d’une solide visibilité de trésorerie, au moins jusqu’à la fin du premier trimestre 2024. Notre portefeuille continue d’avancer avec un produit proche de la commercialisation et deux autres en phase 3. Plusieurs de nos programmes internes devraient entrer en phase clinique l’an prochain et nous en avons débuté deux nouveaux dans des indications majeures. En parallèle, nous avons fait évoluer notre stratégie financière et notre plan d’investissements compte tenu du contexte financier global. »

Développement du portefeuille de produits basés sur la technologie BEPO^®

mdc-IRM (schizophrénie) : commercialisation prévue sous le nom de UZEDY™ au premier semestre 2023 par Teva aux États-Unis, sous réserve d’autorisation de la FDA.

• ­Réception par Teva d’une lettre de réponse complète (CRL : Complete Response Letter) de la FDA américaine en avril 2022
• Nouveau dépôt de la demande de mise sur le marché annoncé par Teva le 3 novembre 2022 qui prévoit une période d’examen de six mois.

mdc-TJK (schizophrénie) : décision de Teva d’initier un essai clinique 3 aux États-Unis annoncée en août 2022.

mdc-CWM/F14 (douleur post-opératoire) : lancement d’une étude clinique de Phase 3 aux Etats-Unis par AIC, partenaire de MedinCell. Le premier patient a été recruté le 18 nombre 2022 (post-clôture).

Avancées des activités précliniques de trois programmes qui devraient être prêts pour le démarrage des essais cliniques au second semestre 2023 : mdc-GRT (immunosuppresseur / transplantation), mdc-WWM (contraception) avec le soutien de Fondation Bill & Melinda Gates et mdc-STM (malaria) avec le soutien de Unitaid.

Etapes structurantes prévues en 2023 pour mdc-KPT (santé animale) et mdc-TTG (Covid-19) qui pourraient permettre d’engager des partenaires pour poursuivre leur développement.

Lancements des activités de formulation de deux nouveaux produits internes (à ce stade, la société garde confidentiel le détail de ces programmes).

Plusieurs collaborations avec des partenaires pharmaceutiques sont actuellement en phase d’étude de faisabilité technique, étape préalable nécessaire au lancement des activités de formulation.

Au-delà de ces activités, MedinCell continue par ailleurs de travailler sur l’élargissement de son portefeuille de programmes internes.

Détail du portefeuille de produits en développement réglementaire au 6 décembre 2022

SANTÉ HUMAINE

Programme en attente d’autorisation de mise sur le marché

Programmes au stade clinique

Prochains candidats potentiels aux développements cliniques

SANTÉ ANIMALE

Informations financières sélectionnées du premier semestre 2022*

* Les travaux d’examen limité des Commissaires aux comptes sont en cours et leur rapport devrait être émis dans les prochains jours

** Le Groupe dispose de sommes immobilisées dans un contrat de capitalisation et des fonds en euros donnés en garantie d’un emprunt bancaire de 7 M€ dont le solde à rembourser s’élève à 0,1 M€ au 30 septembre 2022.

Visibilité financière assurée à minima jusqu’au premier trimestre 2024

Au 30 septembre 2022, MedinCell dispose d’une trésorerie et d'équivalents de trésorerie de 11,7 M€ ainsi que de 2,5 M€ d’actifs financiers courants non risqués, comparé aux 24,6 M€ de trésorerie et d'équivalents de trésorerie et aux 2,5 M€ d’actifs financiers non risqués au 31 mars 2022.

Les flux de trésorerie d’exploitation du semestre traduisent la croissance des investissements nécessaires à l’élargissement et à la progression du portefeuille de produits de la Société.

En novembre 2022, la Société a définitivement signé un accord pour un financement supplémentaire de 40 M€ avec la Banque Européenne d’Investissement dont environ 23 M€ seront utilisés pour rembourser le financement existant.

La visibilité financière estimée inclut plus de 29 M€ d’encaissement post-clôture :

• 4 M$US de la Fondation Bill & Melinda Gates encaissés en novembre 2022 dans le cadre de la subvention accordée en 2019 pour le projet mdc-WWM
• 7 M€ net issus des deux premières tranches du nouveau prêt signé avec la Banque européenne d’investissement, pouvant être immédiatement encaissés
• 10 M€ supplémentaires issus de ce même prêt, disponibles à l’approbation de mdc-IRM attendue au premier semestre 2023
• 4,2 M€ de Crédit Impôt Recherche attendus au premier trimestre 2023

• Anticipation d’un paiement d’étape de 4 M$US lié au lancement commercial de mdc-IRM au premier semestre 2023 après l’annonce du nouveau dépôt de demande de mise sur le marché par Teva le 3 novembre 2022

La visibilité financière estimée n’inclut pas les revenus qui pourraient notamment être issus de :

• Cessions de licences sur nos produits internes
• Cessions de licences sur nos technologies
• Cessions de licences après des études de faisabilité en cours ou à venir
• Nouveaux accords avec nos partenaires existants

Tableau des flux de trésorerie consolidé*

* Les travaux d’examen limité des Commissaires aux comptes sont en cours et leur rapport devrait être émis dans les prochains jours

A- Flux net de trésorerie consommé par l'activité

L’activité de la société a consommé 10 M€ de trésorerie sur les six premiers mois de l’exercice. Sur la période, le principal encaissement de la société correspond principalement aux revenus d’un paiement d’étape de 2,9 M€ versé par Teva après la décision de Teva de démarrer les activités de Phase 3 pour mdc-TJK.

B- Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement

Le flux négatif est principalement dû aux investissements corporels et incorporels de la société (0,4 M€) pendant la période. Au cours de l'exercice précèdent, une revalorisation positive des titres de placement avaient créé une variation positive de ce flux.

C- Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

Ce flux négatif de 2,7 M€ est dû principalement aux remboursements de la dette existante. Le 1^er avril 2022, MedinCell a, par ailleurs, reçu le solde de l’avance conditionnée d’un montant de 0,6 M€ par la région Occitanie dans le cadre d’un Contrat Croissance.

Compte de Résultat

Produit des activités ordinaires : 7,7 M€

En augmentation de 89% par rapport à la période précédente, les revenus du premier semestre de l’exercice 2022-2023 sont issus (i) du paiement d’un milestone de 2,9 M€ par Teva pour le passage en Phase 3 du programme mdc-TJK, et des prestations de services rendues dans le cadre (ii) de la collaboration avec la Fondation Bill & Melinda Gates (développement d’un contraceptif féminin injectable actif pendant 6 mois), (iii) de la collaboration avec l’agence internationale Unitaid (projet visant à lutter contre la transmission du paludisme) et (iv) de nouvelles collaborations.

La Société rappelle, par ailleurs, que les premiers revenus liés aux ventes de produits devraient être les royalties issues de la commercialisation du premier produit mdc-IRM développé avec Teva. D’ici-là, en raison du cycle de développement des produits et en fonction des paramètres financiers mis en place dans le cadre de partenariats (ceux-ci pouvant intégrer ou non certains éléments tels que la facturation de services de formulation, des paiements d’étapes, des royalties, le partage de coûts, le partage de profits, etc.), son chiffre d’affaires pourra varier significativement d’une période à l’autre.

La Société, au titre de ses activités de recherche et de développement (R&D), bénéficie du Crédit d’Impôt Recherche comptabilisé en « Autres produits des activités ordinaires ». Ce dernier est en diminution de 32% par rapport à l’année dernière du fait de l’avancée des programmes, les dépenses de CRO cliniques n’entrant pas dans le périmètre des dépenses éligibles au Crédit Impôt Recherche.

Dépenses opérationnelles courantes en phase avec le développement du portefeuille de la Société : 19,4 M€

Les dépenses opérationnelles ont augmenté de 27% par rapport à la même période de l’année précédente en ligne avec la reprise des activités et l’avancement des différents programmes.

Plus de 76% des dépenses concernent la R&D dont les coûts ont augmenté de 32% ce semestre. En phase avec les prévisions et la stratégie d’élargissement du portefeuille de produits de la société, les dépenses de R&D ont ainsi concerné notamment les services de CRO non-cliniques et cliniques, et de CMO pour avancer les programmes en cours de recherche de formulation ou en études précliniques afin de préparer les étapes suivantes.

Les dépenses marketing et commerciales ont augmenté de 19% par rapport à la même période de l'année précédente, revenant à des niveaux normaux après deux ans de restrictions. Les équipes de Business et Développement ont été également renforcées.

Les frais généraux ont légèrement augmenté de 11% sur la période principalement par les frais de personnel, les frais de voyages et déplacement après la levée des restrictions sanitaires ainsi que les coûts associés à l’emménagement dans les nouveaux locaux en janvier 2022.

Résultat financier : (2,1) M€

La hausse des charges financières est essentiellement due à la réestimation des rémunérations variables de l’emprunt BEI (impact de 1,6 M€), ainsi qu’aux effets du nouvel amendement signé le 1^er juin 2022. Ces charges ont été partiellement compensées par des gains de change sur la période dû à l’évolution favorable du cours euro/US dollar.

Compte de résultat consolidé*

* Les travaux d’examen limité des Commissaires aux comptes sont en cours et leur rapport devrait être émis dans les prochains jours

Résumé du bilan*

* Les travaux d’examen limité des Commissaires aux comptes sont en cours et leur rapport devrait être émis dans les prochains jours

Autres faits marquants du semestre

En août 2022, MedinCell a publié son rapport annuel RSE qui revient en détail sur les différents piliers de sa politique ESG, sa mise en œuvre au travers d’objectifs concrets et clairement définis, et l’évolution des données extra-financières de l’entreprise.

En mai 2022, le Dr Richard Malamut, spécialiste du développement pharmaceutique aux États-Unis, a rejoint MedinCell en tant que Directeur Médical en charge du développement clinique et des affaires réglementaires. Il avait notamment supervisé la stratégie clinique initiale de mdc-IRM chez Teva (2013-2016). Il avait précédemment été Président du Conseil Médical de MedinCell et observateur au Conseil de Surveillance de la Société. Joël Richard a démissionné du Directoire en octobre 2022 et quittera définitivement l’entreprise en janvier 2023.

A propos de MedinCell

MedinCell^® est une société pharmaceutique technologique au stade pré-commercial qui développe des médicaments injectables à action prolongée innovants dans de nombreux domaines thérapeutiques, en associant sa technologie brevetée BEPO® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. Grâce à la diffusion contrôlée et prolongée du principe actif, la technologie de MedinCell rend les traitements plus efficaces, notamment parce qu’elle permet une meilleure observance des prescriptions médicales. Elle permet également de réduire de manière significative la quantité de médicaments nécessaires dans le cadre d’un 3/3 traitement ponctuel ou chronique. La technologie brevetée BEPO^® permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois, à partir d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable, qui se forme immédiatement après une injection sous-cutanée ou locale. MedinCell collabore avec de nombreux acteurs de l’industrie pharmaceutique et des fondations de premier plan pour améliorer la santé dans le monde à travers de nouvelles options thérapeutiques. Basée à Montpellier, MedinCell emploie actuellement plus de 150 personnes de plus de 30 nationalités différentes.

www.medincell.com

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations concernant les attentes de la Société concernant (i) le calendrier, la progression et les résultats de ses essais cliniques ; (ii) les bénéfices cliniques et le positionnement concurrentiel de ses produits candidats ; (iii) sa capacité à obtenir les approbations réglementaires, à démarrer la production commerciale et à atteindre la pénétration du marché et les ventes ; (iv) son futur portefeuille de produits ; (v) ses futurs accords de partenariat ; (vi) ses besoins futurs en capital, ses plans de dépenses en capital et sa capacité à obtenir un financement ; et (vii) les questions financières prospectives concernant notre entreprise. Bien que la Société estime que ses attentes sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toute déclaration autre que les déclarations de faits historiques qui peuvent être contenues dans ce communiqué concernant des événements futurs sont des déclarations prospectives et sujettes à changement sans préavis, à des facteurs indépendants de la volonté de la Société et aux capacités financières de la Société.

Ces déclarations peuvent inclure, mais sans s'y limiter, toute déclaration commençant par, suivie de ou incluant des mots ou des expressions tels que « objectif », « croire », « anticiper », « s'attendre à », « prévoir », « viser », « avoir l'intention de », « peut », « anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « sera », « pourrait », « probablement », « possible », « devrait », « pourrait » et d'autres mots et phrases de même sens ou utilisées sous une forme négative. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques inhérents et à des incertitudes indépendantes de la volonté de la Société qui peuvent, le cas échéant, entraîner une différence substantielle entre les résultats, les performances ou les réalisations réels et ceux anticipés ou exprimés explicitement ou implicitement par ces déclarations prospectives. Une liste et une description de ces risques, éventualités et incertitudes peuvent être trouvés dans les documents déposés par la Société auprès de l'Autorité des Marchés Financiers (l' « AMF ») en vertu de ses obligations réglementaires, y compris le document de référence de la Société, enregistré auprès de l'AMF le 4 septembre 2018, sous numéro I. 18-062 (le « Document de référence »), ainsi que dans les documents et rapports publiés depuis ou qui seront publiés ultérieurement par la Société. En particulier, l'attention des lecteurs est attirée sur la section intitulée « Facteurs de risques » en page 26 du Document de Référence.

Toutes les déclarations prospectives faites par ou au nom de la Société ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites. Sauf si la loi l'exige, la Société ne s'engage à aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés par les déclarations prospectives, y compris dans le cas où de nouvelles informations deviennent disponible. La mise à jour par la Société d'une ou de plusieurs déclarations prospectives n'implique pas que la Société procédera à d'autres mises à jour de ces déclarations prospectives ou d'autres déclarations prospectives. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

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Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20221206005852/fr/

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