(CercleFinance.com) - Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé sa demande complémentaire de licence biologique (sBLA) pour la mise sur le marché de son vaccin grippe monovalent A(H1N1) 2009 aux Etats-Unis.

Le vaccin grippe monovalent A(H1N1) 2009 est constitué de virus grippal inactivé ; il est indiqué aux Etats-Unis pour l'immunisation active contre la grippe due au virus pandémique A(H1N1) 2009 chez tous les sujets âgés de 6 mois ou plus.

Le laboratoire indique qu'il dispose du seul vaccin grippe autorisé pour administration dès l'âge de 6 mois sur le territoire américain.

La demande complémentaire de licence biologique a été déposée par Sanofi Pasteur le 7 août dernier, conformément aux récentes directives de la FDA pour l'évaluation d'un vaccin grippe A(H1N1) 2009 monovalent, et en suivant la même procédure réglementaire que pour les nouvelles souches virales contenues dans les vaccins annuels contre la grippe saisonnière.
Le groupe pharmaceutique ajoute qu'il teste actuellement l'immunogénicité et la tolérance.

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