Teva, partenaire de MedinCell, apporte des informations supplémentaires au sujet de la demande d’approbation de mdc-IRM

Actualité publiée le 03/05/22 21:20

Regulatory News:

MedinCell (Paris:MEDCL):

Kåre Schultz, Président Directeur Général de Teva, s’est exprimé aujourd'hui à l’occasion de la présentation des résultats du premier trimestre 2022. Il a apporté des informations à la suite de la réception récente d’une Complete Response Letter (CRL) de la FDA concernant la demande d’approbation de mdc-IRM.

Il a d’abord précisé (extrait de la présentation des résultats) :

« Nous avons annoncé il y a quelques semaines que nous avions reçu une CRL au sujet de l’injectable à action prolongé de rispéridone. Nous répondrons donc aux questions que nous avons reçues de la FDA. Nous nous attendons à ce que cela puisse aboutir à un nouveau dépôt dans les six mois, suivi d’une période d'examen probablement de six mois. Nous croyons toujours fortement au concept et à l'efficacité du produit. Nous pensons toujours avoir l’approbation, mais il y aura un retard pouvant aller jusqu'à 12 mois. »

Il a ensuite ajouté lors de la session de questions-réponses :

« [à propos de] la CRL, je ne peux pas vous donner tous les détails, mais je peux dire que cela n'a rien à voir avec l'efficacité et l’innocuité. Nous avons de très bonnes données d'efficacité et de très bonnes données d'innocuité. Nous sommes très confiants dans le principe même du produit. »

« Il s’agit de détails sur la conduite des essais cliniques qui ont été effectués et de certains éléments, que nous sommes convaincus de pouvoir régler, corriger et communiquer à la FDA dans un délai maximum de six mois. Nous nous attendons ensuite à un période d'examen de six mois. Nous sommes très confiants quant à l’obtention de l’approbation du produit. »

À propos de MedinCell

MedinCell est une société pharmaceutique technologique au stade clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant sa technologie propriétaire BEPO^® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de l’observance, c’est- à-dire le respect des prescriptions médicales, et à la diminution significative de la quantité de médicament nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La technologie BEPO^® permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte actuellement plus de 140 collaborateurs de plus de 25 nationalités différentes.
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