Pharming _ la belle endormie qui ne dort plus - Page 9
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Mon dernier message car je vais travailler
Mccobi l'intérêt quand tu veux lancer une OPA c'est qu'elle soit le plus bas possible
NE PAS oublier qu'il y a eu une AK récemment
@ plus
Mccobi l'intérêt quand tu veux lancer une OPA c'est qu'elle soit le plus bas possible
NE PAS oublier qu'il y a eu une AK récemment
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si ce n'est pas un hazard, quel est le fond de ta pensee ?
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Jey78
Pour que tu dise cela c'est que tu ne suis pas le titre pharming depuis longtemps ( encore que t'on conseils en cours est de 0.8 , Contradictoire non )
Non il n'est pas normal que l'ont ne retrouve que la moitié des volumes par rapport à février / mars
Ce n'est pas un hasard pour moi
Qui vivra verra
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Pour que tu dise cela c'est que tu ne suis pas le titre pharming depuis longtemps ( encore que t'on conseils en cours est de 0.8 , Contradictoire non )
Non il n'est pas normal que l'ont ne retrouve que la moitié des volumes par rapport à février / mars
Ce n'est pas un hasard pour moi
Qui vivra verra
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Je sais pas pourquoi tous le monde veut que le titre décolle avant la décision ?
Et si la décision est mauvaise ?
Il faut être un peu sérieux tant qu'on aura pas la décision rien ne bougera et c'est normal !!!
La date limite est demain on aura donc la décision demain
Et si la décision est mauvaise ?
Il faut être un peu sérieux tant qu'on aura pas la décision rien ne bougera et c'est normal !!!
La date limite est demain on aura donc la décision demain
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Bonjour Chris / Augustus:
Chris faut maintenant qu'elle décolle vraiment ( j'ai en mémoire ton PRU )
C'est à ce demander si l'action n'est pas retenue volontairement
Les volumes ne sont pas les même quand février ( le rêve serait que ce soit salix qui s'arrange ainsi , dans le but de lancer une OPA )
Je croise les doigts pour toi ( mec)
Je vais être absent encore aujourd'hui
Augustus tu en a pris un peu?
Cordialement
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Chris faut maintenant qu'elle décolle vraiment ( j'ai en mémoire ton PRU )
C'est à ce demander si l'action n'est pas retenue volontairement
Les volumes ne sont pas les même quand février ( le rêve serait que ce soit salix qui s'arrange ainsi , dans le but de lancer une OPA )
Je croise les doigts pour toi ( mec)
Je vais être absent encore aujourd'hui
Augustus tu en a pris un peu?
Cordialement
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Salut Real
Merci pour tes recherches, on y est presque !!!
Merci pour tes recherches, on y est presque !!!
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Augustus
14/07/2014 20:26:41
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Merci pour l'info real 
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Bonsoir :
Voici la présentation faite à l AG du 18 juin par pharming:
http://www.iex.nl/Forum/Upload/2014/7719918.pdf
Slide 13 : regardez comment RUCONEST se distingue par rapport à ses concurrents en termes de sécurité, d efficacité et de pureté
Slide 17 :
1) Marché de la HAE aigüe à lui seul de de 400 millions de dollars aux US
2) Pharming touchera en 30% et 40% du Chiffres d Affaires réalisé aux US, vous avez bien lu 30 et 40% du CA pas du bénéfice mais du CA !!!!!!!!!!! ça c est du cash à gogo
3) Confirmation de l extension souhaitée à la prophylaxie et pancreatitis
C;est normal que le cours soit à 0.5 car il faut obtenir l;accord FDA, ce ;est pas un cadeau et des fois il y a des refus donc tout le monde est prudent en attendant le grand jour.
@ plus
Voici la présentation faite à l AG du 18 juin par pharming:
http://www.iex.nl/Forum/Upload/2014/7719918.pdf
Slide 13 : regardez comment RUCONEST se distingue par rapport à ses concurrents en termes de sécurité, d efficacité et de pureté
Slide 17 :
1) Marché de la HAE aigüe à lui seul de de 400 millions de dollars aux US
2) Pharming touchera en 30% et 40% du Chiffres d Affaires réalisé aux US, vous avez bien lu 30 et 40% du CA pas du bénéfice mais du CA !!!!!!!!!!! ça c est du cash à gogo
3) Confirmation de l extension souhaitée à la prophylaxie et pancreatitis
C;est normal que le cours soit à 0.5 car il faut obtenir l;accord FDA, ce ;est pas un cadeau et des fois il y a des refus donc tout le monde est prudent en attendant le grand jour.
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Bj
Je suis désolé ( je n'étais pas au rendez vous de ce matin)
Un problème avec une petite bandes de voyous de mon patelin
Donc je n'ai presque pas dormi et je vais faire une déposition à la gendarmerie ( j'ai une super photo des connards en flagrant délit )
@ plus
Je suis désolé ( je n'étais pas au rendez vous de ce matin)
Un problème avec une petite bandes de voyous de mon patelin
Donc je n'ai presque pas dormi et je vais faire une déposition à la gendarmerie ( j'ai une super photo des connards en flagrant délit )
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bonsoir Augustus et merci quand même:
copié collé de mon message du 22/02/2014 :(je vous est mis la phrase à la fin (aujourd'hui)
bouli13 je rajoute cela j'espère que tu n'est pas contre.
une phrase importante à lire et retenir pour les anxieux (sur la peut être non obligation pour acceptation de la FDA )
Société de biotechnologie Pharming Group NV ("pharming" ou "la Société") (NYSE Euronext: PHARM) a publié aujourd'hui son rapport financier pour les neuf premiers mois de 2013. FAITS SAILLANTS FINANCIERS * Chiffre d'affaires et autres revenus ont augmenté de 6,0 M € (9M 2012: 2,4 M €), principalement en raison d'un 5 millions de dollars US (3,8 millions €) paiement d'étape de notre partenaire américain Santarus sur la réception de l'acceptation de FDA pour examen de la BLA pour Ruconest; * les coûts d'exploitation des activités poursuivies a diminué de € 9,3 millions (9M 2012: € 17,9 millions), grâce à des réductions suite à la restructuration de 2012 et l'abaissement des coûts des projets concernant Ruconest ®; * Le résultat financier a augmenté à € 7,4 millions (9M 2012: € 5,5 millions), principalement en raison des coûts financiers non monétaires liés à la Janvier 2013 € 16.350.000 obligations convertibles (2012 coûte principalement liée à la 2012 obligations convertibles de 8,0 M €); * Le net perte a diminué à 11,1 millions € (9M 2012 € 24,2 millions), y compris l'€ 7,4 millions (9M 2012: € 5,5 millions) de la perte nette de financement; * Les sorties nettes de trésorerie d'exploitation a diminué à 7,1 millions € (9M 2012: € 11,6 millions ) tandis que les entrées de trésorerie nets provenant des activités de financement se sont élevés à 14,2 M € (dont 16,0 M € de l'émission d'obligations convertibles) et des entrées de trésorerie nets des activités d'investissement se sont élevés à 0,2 M € reçue lors du transfert d'une immobilisation incorporelle; * Trésorerie à l' fin du troisième trimestre de 2013 s'élève à 13,5 millions € (2012 FY 6,3 millions €). La position négative de capitaux propres a diminué à 1,6 million € contre 7,7 M € à fin de l'année 2012; événements * Message: Le 1er Octobre, la société re-deeemed la dernière tranche (€ 2,35 millions) du Janvier 2013 Convertible Bond en espèces. Le 9 Octobre la Société a annoncé un placement privé de 12,0 millions € auprès d'investisseurs institutionnels. À la suite de ce placement privé, l'équité de la position de Pharming a redevenir positif pour la première fois depuis Décembre 2011; * Une action inverse divisé 10h01 a été approuvé lors de l'AGE du 28 Février 2013. Le nombre total d'actions à partir d'aujourd'hui, 7 Novembre 2013 est 332434319. FAITS MARQUANTS * Biologics License Application (BLA) pour RUCONEST ® a été déposée, puis acceptées par la US Food and Drug Administration (FDA) * Pharming et Santarus cherchent US approbation de la commercialisation de RUCONEST ® pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients atteints héréditaire œdème de Quincke (HAE); * Pharming et Santarus ont récemment été informés par la FDA qu'un Comité consultatif n'est pas susceptible d'être requis dans le cadre de l'examen RUCONEST; * Pharming et Santarus attendent la FDA terminer son examen ou de répondre à la RUCONEST ® bla de 16 Avril 2014. * Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son approbation pour Sanofi Chimie, partenaire Organisation Contract Manufacturing Pharming, pour la fabrication de la substance médicamenteuse pour le produit de RUCONEST Pharming ® à leur (France) Site Aramon, remplissant une importante mise à l'échelle de la capacité de production qui permettra de futures économies d'échelle importantes. * De nouvelles données provenant d'une étude pivot de phase III étude clinique (étude 1310) de RUCONEST ® pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (AOH) en vedette dans une présentation par affiche à l'Académie européenne d'allergologie et d'immunologie clinique (EAACI) et World Allergy Organization (WAO) World Allergy & Asthma Congrès à Milan, Italie. * Résultats d'une étude démontrant que RUCONEST ® a été montré pour avoir un effet bénéfique en tant que traitement de pré-traitement des donateurs dans un modèle animal de la transplantation rénale a été présenté à l'American Transplant Congress à Seattle, Washington. * La Société a conclu une collaboration stratégique en Chine avec l'Institut de Shanghai de l'industrie pharmaceutique (PMAS), une société Sinopharm, pour le développement, la fabrication et la commercialisation de nouveaux produits à SIPI, financé par SIPI jusqu'à étape IND, basé sur la plate-forme de technologie Pharming . En outre, Pharming a également accordé SIPI une licence exclusive pour commercialiser RUCONEST ® (conestat alfa) en Chine. * Pour la prophylaxie HAE, nous avons soumis, en vertu de notre demande de nouveau médicament expérimental, un protocole à la FDA d'une demande d'une évaluation spéciale de protocole, ou SPA. La FDA a indiqué que des modifications au protocole sont nécessaires avant de procéder à l'étude et d'autres discussions seront nécessaires pour que le protocole doit être approuvé conformément à la procédure de SPA. Nous évaluons et Santarus prochaines étapes pour faire avancer le programme. Sijmen De Vries, chef de la direction de Pharming a déclaré: «Au cours du troisième trimestre, nous avons continué à construire sur l'élan positif connu dans les six premiers mois de 2013; élan qui nous a permis de renforcer davantage notre bilan grâce à un succès de 12,0 millions € privé . placement auprès des investisseurs institutionnels, rempli directement après la clôture du troisième trimestre Ce fut un événement important pour Pharming: ainsi que le renforcement de notre bilan, la mise en place a démontré le soutien continu de nos actionnaires institutionnels existants ainsi offrir de nouveaux actionnaires institutionnels de la possibilité de prendre une position dans Pharming. Significativement, le placement privé a eu lieu après nous avons racheté entièrement la Janvier 2013 Convertible Bond. Ensemble avec notre partenaire américain Santarus, notre équipe continue à travailler sur l'examen de la FDA continue de RUCONEST ® et dans ce contexte, nous sommes heureux de constater aujourd'hui que la FDA nous a récemment informé qu'un Comité consultatif n'est pas susceptible d'être requis dans le cadre de l'examen RUCONEST ®. RÉSULTATS FINANCIERS Au cours des neuf mois clos le 30 Septembre 2013, la société a généré un chiffre d'affaires et les autres revenus de 6,0 millions € (9M 2012: 2,4 M €). Cette augmentation résulte d'une redevance de licence après l'obtention de 5 millions $ US étape de notre partenaire américain Santarus pour l'acceptation de la FDA pour l'examen de notre BLA pour Ruconest. Les ventes de produits dans les neuf mois de 2013 s'élèvent à 0,6 M €, dont 0,4 million € est venu en cours du troisième trimestre (0,8 million de 9 M € 2012). Coûts des ventes s'est élevé à 0,4 M € sur les neuf premiers mois de 2013 comparativement à 0,8 M € sur la même période de 2012. Au cours des neuf premiers mois de 2012, il y avait une perte de valeur des stocks de 2,3 M €, alors qu'il y avait aucune dépréciation en 2013. Le total des coûts d'exploitation pour les neuf premiers mois de 2013 ont diminué à 9,3 M € contre € 17,9 millions pour la même période en 2012. Les frais de recherche et développement ont diminué de 6,7 M € à 7,4 M € sur les neuf premiers mois de 2013 contre 14,1 M € en la même période de 2012, ce qui reflète une réduction des coûts de capital humain suite à la restructuration en 2012, ainsi que de réduire les coûts liés à la étude clinique 1310 et d'autres économies de coûts. Les frais généraux et administratifs ont diminué de € 0,7 million à 1,6 M € sur les neuf premiers mois de 2013 par rapport aux neuf premiers mois de 2012, principalement en raison de la restructuration en 2012. Au cours des neuf premiers mois de 2013, il n'y avait pas de charges de dépréciation tandis que ceux-ci se sont élevées à 1,2 million € à la même période de 2012. Le 16 Janvier 2013, la Société a conclu une transaction d'obligations convertibles 8,5% de € 16.350.000 obligations convertibles ainsi que 16.349.999 bons de souscription qui a été approuvé lors de l'AGE du 28 Février 2013. Les obligations sont remboursables en numéraire et / ou en actions en sept versements jusqu'au 1er Octobre 2013. Au cours des neuf premiers mois de 2013, cinq versements ont été remboursées en actions et un versement en espèces. La septième tranche a été remboursées en numéraire à la suite de la période de référence, le 1er Octobre 2013. En ce qui concerne ces paiements dos en actions, la Société a émis un total de 127.369.529 parts au cours des neuf premiers mois de 2013. Le résultat financier au cours des neuf premiers mois de 2013 s'élève à 0,6 M € contre 1,7 M € à la même période de 2012. Le résultat financier est non-cash dans les deux périodes et est exclusivement liée à la diminution de la juste valeur des passifs financiers dérivés. En conséquence des éléments ci-dessus, la perte nette pour les neuf premiers mois de 2013 a diminué à 11,1 millions € contre 24,2 M € en la même période de 2012. SITUATION FINANCIÈRE Total de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (y compris les liquidités soumises à restrictions) ont augmenté à 13,5 M € au 30 Septembre 2013, à l'€ 6,3 millions à la fin de l'année 2012. L'augmentation résulte de sorties nettes de trésorerie provenant de l'exploitation de 7,1 millions € avec entrées nettes de trésorerie provenant des activités de financement d'un montant à 14,2 M € et les flux de trésorerie nets provenant des activités d'investissement pour un montant de 0,2 M €. les flux de trésorerie de financement résultent principalement de l'émission d'obligations convertibles 2013, ce qui a soulevé brut de 16,0 M € de trésorerie. Des fonds propres négatifs La Société a des fonds propres négatifs depuis Décembre 2011. La position de fonds propres négatifs au 30 Septembre 2013 s'élève à 1,6 M €, en diminution de 6,2 M € par rapport au 31 Décembre 2012. La diminution est le résultat de nouvelles émissions d'actions liées aux obligations convertibles 2013 dans les neuf premiers mois de 2013, partiellement contrebalancée par la perte nette pour la période. La position nette négative a en soi aucune incidence immédiate sur l'exécution du plan d'affaires de Pharming, n'implique pas que la société est légalement tenu de délivrer nouveau capital. Toutefois, la société envisage diverses options en vue de réduire le capital social négatif et revenir à une position de fonds propres positifs. À propos de RUCONEST (®) et l'oedème angioneurotique héréditaire RUCONEST (INN conestat alfa) est une version recombinante de l'inhibiteur de la C1 estérase de protéine humaine, et est produit avec la technologie transgénique exclusive de Pharming. RUCONEST est approuvé en Europe pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients atteints d'AOH est une maladie génétique dans laquelle le patient est déficient ou manque un inhibiteur fonctionnel de protéines plasmatiques de la C1 estérase, ce qui entraîne des épisodes imprévisibles et débilitants de gonflement intense. Le gonflement peut se produire dans un ou plusieurs domaines anatomiques, y compris les extrémités, le visage, le tronc, les organes génitaux, l'abdomen et les voies respiratoires supérieures. La fréquence et la gravité des crises d'AOH varient et sont les plus graves quand elles impliquent un œdème laryngé, qui peut fermer les voies respiratoires supérieures et causer la mort par asphyxie. Selon les États-Unis l'oedème angioneurotique héréditaire Association, les estimations épidémiologiques pour HAE varie de un à 10 000 à 50 000 personnes en un. RUCONEST est un médicament expérimental aux États-Unis et la désignation de médicament orphelin a été accordée par la FDA à la fois pour le traitement des crises aiguës d'AOH et pour le traitement prophylactique de l'AOH. À propos de Pharming Group NV Pharming Group NV développe des produits innovants pour le traitement de besoins médicaux non satisfaits. RUCONEST ® (conestat alfa) est un inhibiteur recombinant d'estérase C1 humain approuvé pour le traitement des crises d'angio-œdème chez les patients souffrant d'AOH dans les 27 pays de l'UE plus la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein, et est distribué dans l'Union européenne par la Suède Orphan Biovitrum. RUCONEST ® est associé à Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) en Amérique du Nord et une demande de licence biologique (BLA) pour RUCONEST ® est en cours d'examen par la US Food and Drug Administration. Le produit est également en cours d'évaluation pour diverses indications de suivi sur. Pharming a une conformité GMP unique, la plate-forme validée pour la production de protéines humaines recombinantes qui s'est avérée capable de produire des quantités industrielles de protéine humaine recombinante de haute qualité d'une manière plus économique par rapport à des technologies à base de la cellule courante. En Juillet 2013, la plate-forme a été associé à l'Institut de Shanghai pour l'industrie pharmaceutique (PMAS), une société Sinopharm, pour le développement mondial conjoint de nouveaux produits. Développement pré-clinique et de la fabrication auront lieu au SIPI et sont financés par SIPI. Pharming et SIPI plan initialement d'utiliser cette plate-forme pour le développement de rhFVIII pour le traitement de l'hémophilie A. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site Pharming, www.pharming.com. Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats réels, le rendement ou les réalisations de la Société soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs prospective états. Contactez Sijmen de Vries, chef de la direction: T: +31 71 524 7400 FTI Consulting Julia Phillips / John Dineen, T: +44 (0) 207 269 7193 Cliquez ici pour télécharger le communiqué de presse [HUG # 1741323 de]
GLOBE, Inc. 2013
document de novembre 2013.
@ plus (donc pour moi no problem FDA)
PHRASE EN QUESTION qui date de 2013 (c'est peut dire )
* Pharming et Santarus ont récemment été informés par la FDA qu'un Comité consultatif n'est pas susceptible d'être requis dans le cadre de l'examen RUCONEST; * Pharming et Santarus attendent la FDA terminer son examen ou de répondre à la RUCONEST ® bla de 16 Avril 2014. * Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son approbation pour Sanofi
Donc ce coup si (je ne vois pas comment il pourrait y avoir un refus ,allez bon trades et surtout soyez raisonnable sur votre prix de vente vu la conjoncture du CAC en ce moment.
CORDIALEMENT
@ demain
copié collé de mon message du 22/02/2014 :(je vous est mis la phrase à la fin (aujourd'hui)
bouli13 je rajoute cela j'espère que tu n'est pas contre.
une phrase importante à lire et retenir pour les anxieux (sur la peut être non obligation pour acceptation de la FDA )
Société de biotechnologie Pharming Group NV ("pharming" ou "la Société") (NYSE Euronext: PHARM) a publié aujourd'hui son rapport financier pour les neuf premiers mois de 2013. FAITS SAILLANTS FINANCIERS * Chiffre d'affaires et autres revenus ont augmenté de 6,0 M € (9M 2012: 2,4 M €), principalement en raison d'un 5 millions de dollars US (3,8 millions €) paiement d'étape de notre partenaire américain Santarus sur la réception de l'acceptation de FDA pour examen de la BLA pour Ruconest; * les coûts d'exploitation des activités poursuivies a diminué de € 9,3 millions (9M 2012: € 17,9 millions), grâce à des réductions suite à la restructuration de 2012 et l'abaissement des coûts des projets concernant Ruconest ®; * Le résultat financier a augmenté à € 7,4 millions (9M 2012: € 5,5 millions), principalement en raison des coûts financiers non monétaires liés à la Janvier 2013 € 16.350.000 obligations convertibles (2012 coûte principalement liée à la 2012 obligations convertibles de 8,0 M €); * Le net perte a diminué à 11,1 millions € (9M 2012 € 24,2 millions), y compris l'€ 7,4 millions (9M 2012: € 5,5 millions) de la perte nette de financement; * Les sorties nettes de trésorerie d'exploitation a diminué à 7,1 millions € (9M 2012: € 11,6 millions ) tandis que les entrées de trésorerie nets provenant des activités de financement se sont élevés à 14,2 M € (dont 16,0 M € de l'émission d'obligations convertibles) et des entrées de trésorerie nets des activités d'investissement se sont élevés à 0,2 M € reçue lors du transfert d'une immobilisation incorporelle; * Trésorerie à l' fin du troisième trimestre de 2013 s'élève à 13,5 millions € (2012 FY 6,3 millions €). La position négative de capitaux propres a diminué à 1,6 million € contre 7,7 M € à fin de l'année 2012; événements * Message: Le 1er Octobre, la société re-deeemed la dernière tranche (€ 2,35 millions) du Janvier 2013 Convertible Bond en espèces. Le 9 Octobre la Société a annoncé un placement privé de 12,0 millions € auprès d'investisseurs institutionnels. À la suite de ce placement privé, l'équité de la position de Pharming a redevenir positif pour la première fois depuis Décembre 2011; * Une action inverse divisé 10h01 a été approuvé lors de l'AGE du 28 Février 2013. Le nombre total d'actions à partir d'aujourd'hui, 7 Novembre 2013 est 332434319. FAITS MARQUANTS * Biologics License Application (BLA) pour RUCONEST ® a été déposée, puis acceptées par la US Food and Drug Administration (FDA) * Pharming et Santarus cherchent US approbation de la commercialisation de RUCONEST ® pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients atteints héréditaire œdème de Quincke (HAE); * Pharming et Santarus ont récemment été informés par la FDA qu'un Comité consultatif n'est pas susceptible d'être requis dans le cadre de l'examen RUCONEST; * Pharming et Santarus attendent la FDA terminer son examen ou de répondre à la RUCONEST ® bla de 16 Avril 2014. * Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son approbation pour Sanofi Chimie, partenaire Organisation Contract Manufacturing Pharming, pour la fabrication de la substance médicamenteuse pour le produit de RUCONEST Pharming ® à leur (France) Site Aramon, remplissant une importante mise à l'échelle de la capacité de production qui permettra de futures économies d'échelle importantes. * De nouvelles données provenant d'une étude pivot de phase III étude clinique (étude 1310) de RUCONEST ® pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (AOH) en vedette dans une présentation par affiche à l'Académie européenne d'allergologie et d'immunologie clinique (EAACI) et World Allergy Organization (WAO) World Allergy & Asthma Congrès à Milan, Italie. * Résultats d'une étude démontrant que RUCONEST ® a été montré pour avoir un effet bénéfique en tant que traitement de pré-traitement des donateurs dans un modèle animal de la transplantation rénale a été présenté à l'American Transplant Congress à Seattle, Washington. * La Société a conclu une collaboration stratégique en Chine avec l'Institut de Shanghai de l'industrie pharmaceutique (PMAS), une société Sinopharm, pour le développement, la fabrication et la commercialisation de nouveaux produits à SIPI, financé par SIPI jusqu'à étape IND, basé sur la plate-forme de technologie Pharming . En outre, Pharming a également accordé SIPI une licence exclusive pour commercialiser RUCONEST ® (conestat alfa) en Chine. * Pour la prophylaxie HAE, nous avons soumis, en vertu de notre demande de nouveau médicament expérimental, un protocole à la FDA d'une demande d'une évaluation spéciale de protocole, ou SPA. La FDA a indiqué que des modifications au protocole sont nécessaires avant de procéder à l'étude et d'autres discussions seront nécessaires pour que le protocole doit être approuvé conformément à la procédure de SPA. Nous évaluons et Santarus prochaines étapes pour faire avancer le programme. Sijmen De Vries, chef de la direction de Pharming a déclaré: «Au cours du troisième trimestre, nous avons continué à construire sur l'élan positif connu dans les six premiers mois de 2013; élan qui nous a permis de renforcer davantage notre bilan grâce à un succès de 12,0 millions € privé . placement auprès des investisseurs institutionnels, rempli directement après la clôture du troisième trimestre Ce fut un événement important pour Pharming: ainsi que le renforcement de notre bilan, la mise en place a démontré le soutien continu de nos actionnaires institutionnels existants ainsi offrir de nouveaux actionnaires institutionnels de la possibilité de prendre une position dans Pharming. Significativement, le placement privé a eu lieu après nous avons racheté entièrement la Janvier 2013 Convertible Bond. Ensemble avec notre partenaire américain Santarus, notre équipe continue à travailler sur l'examen de la FDA continue de RUCONEST ® et dans ce contexte, nous sommes heureux de constater aujourd'hui que la FDA nous a récemment informé qu'un Comité consultatif n'est pas susceptible d'être requis dans le cadre de l'examen RUCONEST ®. RÉSULTATS FINANCIERS Au cours des neuf mois clos le 30 Septembre 2013, la société a généré un chiffre d'affaires et les autres revenus de 6,0 millions € (9M 2012: 2,4 M €). Cette augmentation résulte d'une redevance de licence après l'obtention de 5 millions $ US étape de notre partenaire américain Santarus pour l'acceptation de la FDA pour l'examen de notre BLA pour Ruconest. Les ventes de produits dans les neuf mois de 2013 s'élèvent à 0,6 M €, dont 0,4 million € est venu en cours du troisième trimestre (0,8 million de 9 M € 2012). Coûts des ventes s'est élevé à 0,4 M € sur les neuf premiers mois de 2013 comparativement à 0,8 M € sur la même période de 2012. Au cours des neuf premiers mois de 2012, il y avait une perte de valeur des stocks de 2,3 M €, alors qu'il y avait aucune dépréciation en 2013. Le total des coûts d'exploitation pour les neuf premiers mois de 2013 ont diminué à 9,3 M € contre € 17,9 millions pour la même période en 2012. Les frais de recherche et développement ont diminué de 6,7 M € à 7,4 M € sur les neuf premiers mois de 2013 contre 14,1 M € en la même période de 2012, ce qui reflète une réduction des coûts de capital humain suite à la restructuration en 2012, ainsi que de réduire les coûts liés à la étude clinique 1310 et d'autres économies de coûts. Les frais généraux et administratifs ont diminué de € 0,7 million à 1,6 M € sur les neuf premiers mois de 2013 par rapport aux neuf premiers mois de 2012, principalement en raison de la restructuration en 2012. Au cours des neuf premiers mois de 2013, il n'y avait pas de charges de dépréciation tandis que ceux-ci se sont élevées à 1,2 million € à la même période de 2012. Le 16 Janvier 2013, la Société a conclu une transaction d'obligations convertibles 8,5% de € 16.350.000 obligations convertibles ainsi que 16.349.999 bons de souscription qui a été approuvé lors de l'AGE du 28 Février 2013. Les obligations sont remboursables en numéraire et / ou en actions en sept versements jusqu'au 1er Octobre 2013. Au cours des neuf premiers mois de 2013, cinq versements ont été remboursées en actions et un versement en espèces. La septième tranche a été remboursées en numéraire à la suite de la période de référence, le 1er Octobre 2013. En ce qui concerne ces paiements dos en actions, la Société a émis un total de 127.369.529 parts au cours des neuf premiers mois de 2013. Le résultat financier au cours des neuf premiers mois de 2013 s'élève à 0,6 M € contre 1,7 M € à la même période de 2012. Le résultat financier est non-cash dans les deux périodes et est exclusivement liée à la diminution de la juste valeur des passifs financiers dérivés. En conséquence des éléments ci-dessus, la perte nette pour les neuf premiers mois de 2013 a diminué à 11,1 millions € contre 24,2 M € en la même période de 2012. SITUATION FINANCIÈRE Total de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (y compris les liquidités soumises à restrictions) ont augmenté à 13,5 M € au 30 Septembre 2013, à l'€ 6,3 millions à la fin de l'année 2012. L'augmentation résulte de sorties nettes de trésorerie provenant de l'exploitation de 7,1 millions € avec entrées nettes de trésorerie provenant des activités de financement d'un montant à 14,2 M € et les flux de trésorerie nets provenant des activités d'investissement pour un montant de 0,2 M €. les flux de trésorerie de financement résultent principalement de l'émission d'obligations convertibles 2013, ce qui a soulevé brut de 16,0 M € de trésorerie. Des fonds propres négatifs La Société a des fonds propres négatifs depuis Décembre 2011. La position de fonds propres négatifs au 30 Septembre 2013 s'élève à 1,6 M €, en diminution de 6,2 M € par rapport au 31 Décembre 2012. La diminution est le résultat de nouvelles émissions d'actions liées aux obligations convertibles 2013 dans les neuf premiers mois de 2013, partiellement contrebalancée par la perte nette pour la période. La position nette négative a en soi aucune incidence immédiate sur l'exécution du plan d'affaires de Pharming, n'implique pas que la société est légalement tenu de délivrer nouveau capital. Toutefois, la société envisage diverses options en vue de réduire le capital social négatif et revenir à une position de fonds propres positifs. À propos de RUCONEST (®) et l'oedème angioneurotique héréditaire RUCONEST (INN conestat alfa) est une version recombinante de l'inhibiteur de la C1 estérase de protéine humaine, et est produit avec la technologie transgénique exclusive de Pharming. RUCONEST est approuvé en Europe pour le traitement des crises d'angio-œdème aigu chez les patients atteints d'AOH est une maladie génétique dans laquelle le patient est déficient ou manque un inhibiteur fonctionnel de protéines plasmatiques de la C1 estérase, ce qui entraîne des épisodes imprévisibles et débilitants de gonflement intense. Le gonflement peut se produire dans un ou plusieurs domaines anatomiques, y compris les extrémités, le visage, le tronc, les organes génitaux, l'abdomen et les voies respiratoires supérieures. La fréquence et la gravité des crises d'AOH varient et sont les plus graves quand elles impliquent un œdème laryngé, qui peut fermer les voies respiratoires supérieures et causer la mort par asphyxie. Selon les États-Unis l'oedème angioneurotique héréditaire Association, les estimations épidémiologiques pour HAE varie de un à 10 000 à 50 000 personnes en un. RUCONEST est un médicament expérimental aux États-Unis et la désignation de médicament orphelin a été accordée par la FDA à la fois pour le traitement des crises aiguës d'AOH et pour le traitement prophylactique de l'AOH. À propos de Pharming Group NV Pharming Group NV développe des produits innovants pour le traitement de besoins médicaux non satisfaits. RUCONEST ® (conestat alfa) est un inhibiteur recombinant d'estérase C1 humain approuvé pour le traitement des crises d'angio-œdème chez les patients souffrant d'AOH dans les 27 pays de l'UE plus la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein, et est distribué dans l'Union européenne par la Suède Orphan Biovitrum. RUCONEST ® est associé à Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) en Amérique du Nord et une demande de licence biologique (BLA) pour RUCONEST ® est en cours d'examen par la US Food and Drug Administration. Le produit est également en cours d'évaluation pour diverses indications de suivi sur. Pharming a une conformité GMP unique, la plate-forme validée pour la production de protéines humaines recombinantes qui s'est avérée capable de produire des quantités industrielles de protéine humaine recombinante de haute qualité d'une manière plus économique par rapport à des technologies à base de la cellule courante. En Juillet 2013, la plate-forme a été associé à l'Institut de Shanghai pour l'industrie pharmaceutique (PMAS), une société Sinopharm, pour le développement mondial conjoint de nouveaux produits. Développement pré-clinique et de la fabrication auront lieu au SIPI et sont financés par SIPI. Pharming et SIPI plan initialement d'utiliser cette plate-forme pour le développement de rhFVIII pour le traitement de l'hémophilie A. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site Pharming, www.pharming.com. Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats réels, le rendement ou les réalisations de la Société soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs prospective états. Contactez Sijmen de Vries, chef de la direction: T: +31 71 524 7400 FTI Consulting Julia Phillips / John Dineen, T: +44 (0) 207 269 7193 Cliquez ici pour télécharger le communiqué de presse [HUG # 1741323 de]
GLOBE, Inc. 2013
document de novembre 2013.
@ plus (donc pour moi no problem FDA)
PHRASE EN QUESTION qui date de 2013 (c'est peut dire )
* Pharming et Santarus ont récemment été informés par la FDA qu'un Comité consultatif n'est pas susceptible d'être requis dans le cadre de l'examen RUCONEST; * Pharming et Santarus attendent la FDA terminer son examen ou de répondre à la RUCONEST ® bla de 16 Avril 2014. * Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son approbation pour Sanofi
Donc ce coup si (je ne vois pas comment il pourrait y avoir un refus ,allez bon trades et surtout soyez raisonnable sur votre prix de vente vu la conjoncture du CAC en ce moment.
CORDIALEMENT
@ demain
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Message complété le 13/07/2014 20:17:12 par son auteur.
Les gars j'me suis loupé j'ai changer le titre dsl
( vive la tablette)
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Augustus
13/07/2014 19:46:07
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Salut réal excellent travail , bravo , je te souhaite vraiment de tout cœur que tu puisse te refaire en bourse , ne te laisse pas décourager , comme dit jeanroul on n'a tous connue un jour des mésaventures en bourse il faut ce relever et se battre , courage 
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bonsoir à tous les deux :
Surveiller le cours du titre (orphan biovitrum qui vend le ruconest )
L'action à perdu pas mal ,et depuis 8 jours elle stabilise apparemment .
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM
Adresse
32 RUE GUERSANT
France
Contact
Téléphone : 01 70 39 53 41
Fax : 01 70 39 53 40
Email :
mail.fr@sobi.com
Site : www.sobi.com
Les produits du laboratoire : 11
AMMONAPS 500mg Cpr Fl/250 CIP - 5628306
AMMONAPS 940mg/g Gl CIP - 5628329
FERRIPROX 1000mg Cpr pell Fl/50 CIP - 4962776
FERRIPROX 100mg/ml S buv Fl/500ml CIP - 3943854
FERRIPROX 500mg Cpr pell Fl/100 CIP - 3657628
KEPIVANCE 6,25mg Pdr sinj Fl/6 CIP - 3702263
KINERET 100mg S inj ser 7Ser pr CIP - 3594661
ORFADIN 10mg G CIP - 3659395
ORFADIN 2mg G CIP - 3659372
ORFADIN 5mg G CIP - 3659389
RUCONEST 2100 U Pdr sinj Fl/1 CIP - 4989410 ( le produit est là)
A demain je donnerai la tendance juste avant l'ouverture .
jeanroul ( les tiroirs sont vide )
@ plus
Surveiller le cours du titre (orphan biovitrum qui vend le ruconest )
L'action à perdu pas mal ,et depuis 8 jours elle stabilise apparemment .
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM
Adresse
32 RUE GUERSANT
France
Contact
Téléphone : 01 70 39 53 41
Fax : 01 70 39 53 40
Email :
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Site : www.sobi.com
Les produits du laboratoire : 11
AMMONAPS 500mg Cpr Fl/250 CIP - 5628306
AMMONAPS 940mg/g Gl CIP - 5628329
FERRIPROX 1000mg Cpr pell Fl/50 CIP - 4962776
FERRIPROX 100mg/ml S buv Fl/500ml CIP - 3943854
FERRIPROX 500mg Cpr pell Fl/100 CIP - 3657628
KEPIVANCE 6,25mg Pdr sinj Fl/6 CIP - 3702263
KINERET 100mg S inj ser 7Ser pr CIP - 3594661
ORFADIN 10mg G CIP - 3659395
ORFADIN 2mg G CIP - 3659372
ORFADIN 5mg G CIP - 3659389
RUCONEST 2100 U Pdr sinj Fl/1 CIP - 4989410 ( le produit est là)
A demain je donnerai la tendance juste avant l'ouverture .
jeanroul ( les tiroirs sont vide )
@ plus
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Merci Réal, très bon post, çà devrait le faire, bien que j' étais convaincu d' une spécu avant le 16/07/14 ds le même esprit que celle de février, mais il n'en n' a rien été, d'ailleurs à l' époque je me suis dit " vu le volume" par expérience ça sent l' OPA.....on verra bien...suis resté campé sur mes positions (PRU 0.21) pas sorti sur 0.72, suis plutôt MT / LT suivant le suivi de mes graphes, j' espère ne pas m' être trompé...
Je suis sincèrement désolé pour la tuile avec GOWEX...grattes les fonds de tiroirs même pour une petite ligne sur pharm, ça te permettrai de rester connecter au marché, il ne faut pas laisser le marché te corriger, tu dois prendre ta revanche....suis passé par là il y a environ 10 ans sur les produits dérivés warrants, mais me suis refait, ça fait partie de la vie...l' expérience, allez courage Réal...
Je suis sincèrement désolé pour la tuile avec GOWEX...grattes les fonds de tiroirs même pour une petite ligne sur pharm, ça te permettrai de rester connecter au marché, il ne faut pas laisser le marché te corriger, tu dois prendre ta revanche....suis passé par là il y a environ 10 ans sur les produits dérivés warrants, mais me suis refait, ça fait partie de la vie...l' expérience, allez courage Réal...
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Merci réal! Excellent comme toujours. Je reste convaincu que ça va passer et espere me refaire car j'ai aussi pris une claque sur gowex. Bon dimanche a vous et gardons le moral et l espoir ;)
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échange d'idée sur le site de Boursorama .
Suite à un message de moi de 3 mois (j'avais cherché un max d'infos et celle là expliquait le retard de 3 mois pour accord FDA )
copié collé :
A vous de le relire et de vous faire votre propre AVIS ( pour moi à l'époque c'était plus que positif )
hello tous, M2316 non je n'ai pas l'article mais uniquement un post d'ABC bourse de bouli( la grosse lapine) très instructif d'ailleurs!! et ce texto viens de realnogains en voici l'intégralité bonsoir bouli
que pense tu de cela (bien résumé le texte)
tout y est c'est tout bon comme dans le cochon!
Pourquoi le report de 3 mois ?
- Qu'attendre du 6 mars 2014, jour de la publication des résultats annuel 2013 ?
- Avancement de la procédure FDA
A/ Je vous présente une petite réflexion sur la publication des résultats :
I/ Les possibles catalyseurs :
J'ai classé par ordre d'importance croissante, les différents catalyseurs qui pourraient booster le titre.
- Résultat vente RUCONEST :
Jeudi dernier, les résultats de SOBI montrent que les ventes, pour son panel de 6 médicaments, dont le Ruconest, sont en croissance de +29% en 2013.
Les chiffres de vente du Ruconest seront précisés le 6 mars prochain par PHARMING.
Une petite augmentation de ces chiffres serait de bon augure.
- Extension de l'utilisation Roconest pour les enfants de moins de 14 ans.
L'étude devrait être terminée et une première évaluation est attendue sous peu.
Cette extension augmenterait les ventes du médicament, car l'AOH est une maladie héréditaire et les enfants sont malheureusement les premiers touchés.
II/ Une mauvaise nouvelle ?
Je ne vois pas laquelle ? Même si les ventes du Ruconest par SOBI sont stables ce serait «normal» les ventes du Ruconest vont décoller qu'après l'éventuel l'autorisation FDA (c'est une référence mondiale)
B/ Pourquoi le report de 3 mois ?
La FDA connait très bien le dossier Ruconest, la seule raison d'expliquer ce report de 3 mois ne pourrait être que la suivante : la FDA a besoin de ce délai supplémentaire pour étudier les nouveaux éléments fourni le 13 février dernier, sur la prophylaxie et pourquoi pas l'extension pour les enfants.
EN EFFET la demande de l'extension à la prophylaxie n'a été déposé qu'il y'a 2 mois seulement,
«avant décembre 2013 » selon la précédente déclaration de Santarus lors de son résultats du T3)
C/ Etat d'avancement de la procédure FDA
I/ LA FDA complète sa procédure en inspectant le site d'ARAMON (Sanofi).
La revue n°1311 de « La lettre M » du 19 novembre 2013 :
La revue de d'information économique du Languedoc Roussillon, donne une information intéressante : « au mois d'octobre 2013 une visite d'une inspectrice de la FDA, a permis d'inspecter la chaine de production du Ruconest, mise en place par Sanofi sur le site d'ARAMON.
Le but était de vérifier les normes de sécurité de fabrication et la garantie d'approvisionnement du Ruconest, une procédure exigible par la FDA pour tous les médicaments destinés à être importés aux USA.
II/ Le Canada et le Japon observent ...
Communiqué FDA du Mercredi 19 février 2014
« La FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont mis en place une nouvelle organisation en matière de pharmacovigilance, qui se traduit par l'échange d'informations sur la sécurité des médicaments.
Le médicament concernés : « ..... les médicaments pour maladies ORPHELINES, les médicaments pour les enfants, et tous les de produits à base de sang »
Les autorités réglementaires canadiennes et japonaises participeront aux réunions du groupe en matière de pharmacovigilance et ce en qualité d'observateurs.
L'échange d'informations est couvert par des accords de confidentialité entre la FDA et les autres participants.
Lien FDA : http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm386372.htm
Le Canada et le Japon pourraient s'intéresser au Ruconest, car ils seraient bien placés pour connaitre ses avantages sur ses autres concurrents, dont les médicaments sont à base de sang humain justement...
D/ Conclusions :
Résultat du 6 mars 2014
- Un seul des catalyseurs cités plus haut pourrait booster le titre, l'intensité de la progression dépendrait de l'importance du catalyseur.
Avancement de la procédure FDA
- L'harmonisation des procédures FDA / Israël joue fortement en la faveur d'une autorisation FDA
- L'harmonisation FDA / EMA dans le domaine de la sécurité des médicaments joue en faveur du Ruconest, car le Ruconest a déjà été approuvé par l'EMA et celui-ci est fabriqué à base de lait de lapine, ses concurrents utilisent du sang humain....or le sang humain pourrait être un vecteur de maladies ou souffrir de pénurie.
- FDA inspecte ARAMON (Sanofi): en général c'est la dernière étape de la procédure de l'autorisation AMM, car on ne programme cette visite que si l'étude de l'efficacité du médicament a été approuvée, suivez ma pensée....
- Extension prophylaxie : Il est très probable que l'autorisation FDA serait assortie de l'extension prophylaxie et peut-être même l'utilisation pour les enfants de moins de 14 ans.
Cette ou ces éventuelle (s) extension(s) augmenterait (aient) les ventes du médicament, car en prophylaxie les prises devraient être très régulières et à vie.
Trois possibilités :
1/Une AMM FDA Ruconest
2/Une AMMFDA Ruconest + extension prophylaxie
3/Une AMM FDA Ruconest + extension prophylaxie + extension enfants
Dans le cas 2 ou 3 une reconnaissance de ou des extensions par l'EMA ( Europe) sera automatique, vu l'harmonisation FDA/EMA citée plus haut.
Reculer pour mieux sauter et franchir l'obstacle pourquoi pas ?
Cette analyse découle de ma propre réflexion, seule la valeur du titre pourra confirmer ou infirmer une partie ou la totalité de cette analyse, faites-vous votre propre opinion, avant d'acheter ou vendre.
Direction les 1 euro pour mars, juin explosion des 3 euros suite a l'accord FDA de juillet , puis fin d'année en fanfard aux environ de 5 euros.
Soit un potentiel de de plus de 500% a compter de maintenant, soit plus de 5000% depuis le debut de l'année 2014.
PHARMING GROUP
NL0010391025 PHARM cours au 28/02/2014 0.55 euros.
pas mal non
bon week-end bouli
bon disont que pour les 1euros avant FDA c'est râpé mais attendons la suite , merci à realnogains et bouli.
voilà
@ plus
Suite à un message de moi de 3 mois (j'avais cherché un max d'infos et celle là expliquait le retard de 3 mois pour accord FDA )
copié collé :
A vous de le relire et de vous faire votre propre AVIS ( pour moi à l'époque c'était plus que positif )
hello tous, M2316 non je n'ai pas l'article mais uniquement un post d'ABC bourse de bouli( la grosse lapine) très instructif d'ailleurs!! et ce texto viens de realnogains en voici l'intégralité bonsoir bouli
que pense tu de cela (bien résumé le texte)
tout y est c'est tout bon comme dans le cochon!
Pourquoi le report de 3 mois ?
- Qu'attendre du 6 mars 2014, jour de la publication des résultats annuel 2013 ?
- Avancement de la procédure FDA
A/ Je vous présente une petite réflexion sur la publication des résultats :
I/ Les possibles catalyseurs :
J'ai classé par ordre d'importance croissante, les différents catalyseurs qui pourraient booster le titre.
- Résultat vente RUCONEST :
Jeudi dernier, les résultats de SOBI montrent que les ventes, pour son panel de 6 médicaments, dont le Ruconest, sont en croissance de +29% en 2013.
Les chiffres de vente du Ruconest seront précisés le 6 mars prochain par PHARMING.
Une petite augmentation de ces chiffres serait de bon augure.
- Extension de l'utilisation Roconest pour les enfants de moins de 14 ans.
L'étude devrait être terminée et une première évaluation est attendue sous peu.
Cette extension augmenterait les ventes du médicament, car l'AOH est une maladie héréditaire et les enfants sont malheureusement les premiers touchés.
II/ Une mauvaise nouvelle ?
Je ne vois pas laquelle ? Même si les ventes du Ruconest par SOBI sont stables ce serait «normal» les ventes du Ruconest vont décoller qu'après l'éventuel l'autorisation FDA (c'est une référence mondiale)
B/ Pourquoi le report de 3 mois ?
La FDA connait très bien le dossier Ruconest, la seule raison d'expliquer ce report de 3 mois ne pourrait être que la suivante : la FDA a besoin de ce délai supplémentaire pour étudier les nouveaux éléments fourni le 13 février dernier, sur la prophylaxie et pourquoi pas l'extension pour les enfants.
EN EFFET la demande de l'extension à la prophylaxie n'a été déposé qu'il y'a 2 mois seulement,
«avant décembre 2013 » selon la précédente déclaration de Santarus lors de son résultats du T3)
C/ Etat d'avancement de la procédure FDA
I/ LA FDA complète sa procédure en inspectant le site d'ARAMON (Sanofi).
La revue n°1311 de « La lettre M » du 19 novembre 2013 :
La revue de d'information économique du Languedoc Roussillon, donne une information intéressante : « au mois d'octobre 2013 une visite d'une inspectrice de la FDA, a permis d'inspecter la chaine de production du Ruconest, mise en place par Sanofi sur le site d'ARAMON.
Le but était de vérifier les normes de sécurité de fabrication et la garantie d'approvisionnement du Ruconest, une procédure exigible par la FDA pour tous les médicaments destinés à être importés aux USA.
II/ Le Canada et le Japon observent ...
Communiqué FDA du Mercredi 19 février 2014
« La FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont mis en place une nouvelle organisation en matière de pharmacovigilance, qui se traduit par l'échange d'informations sur la sécurité des médicaments.
Le médicament concernés : « ..... les médicaments pour maladies ORPHELINES, les médicaments pour les enfants, et tous les de produits à base de sang »
Les autorités réglementaires canadiennes et japonaises participeront aux réunions du groupe en matière de pharmacovigilance et ce en qualité d'observateurs.
L'échange d'informations est couvert par des accords de confidentialité entre la FDA et les autres participants.
Lien FDA : http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm386372.htm
Le Canada et le Japon pourraient s'intéresser au Ruconest, car ils seraient bien placés pour connaitre ses avantages sur ses autres concurrents, dont les médicaments sont à base de sang humain justement...
D/ Conclusions :
Résultat du 6 mars 2014
- Un seul des catalyseurs cités plus haut pourrait booster le titre, l'intensité de la progression dépendrait de l'importance du catalyseur.
Avancement de la procédure FDA
- L'harmonisation des procédures FDA / Israël joue fortement en la faveur d'une autorisation FDA
- L'harmonisation FDA / EMA dans le domaine de la sécurité des médicaments joue en faveur du Ruconest, car le Ruconest a déjà été approuvé par l'EMA et celui-ci est fabriqué à base de lait de lapine, ses concurrents utilisent du sang humain....or le sang humain pourrait être un vecteur de maladies ou souffrir de pénurie.
- FDA inspecte ARAMON (Sanofi): en général c'est la dernière étape de la procédure de l'autorisation AMM, car on ne programme cette visite que si l'étude de l'efficacité du médicament a été approuvée, suivez ma pensée....
- Extension prophylaxie : Il est très probable que l'autorisation FDA serait assortie de l'extension prophylaxie et peut-être même l'utilisation pour les enfants de moins de 14 ans.
Cette ou ces éventuelle (s) extension(s) augmenterait (aient) les ventes du médicament, car en prophylaxie les prises devraient être très régulières et à vie.
Trois possibilités :
1/Une AMM FDA Ruconest
2/Une AMMFDA Ruconest + extension prophylaxie
3/Une AMM FDA Ruconest + extension prophylaxie + extension enfants
Dans le cas 2 ou 3 une reconnaissance de ou des extensions par l'EMA ( Europe) sera automatique, vu l'harmonisation FDA/EMA citée plus haut.
Reculer pour mieux sauter et franchir l'obstacle pourquoi pas ?
Cette analyse découle de ma propre réflexion, seule la valeur du titre pourra confirmer ou infirmer une partie ou la totalité de cette analyse, faites-vous votre propre opinion, avant d'acheter ou vendre.
Direction les 1 euro pour mars, juin explosion des 3 euros suite a l'accord FDA de juillet , puis fin d'année en fanfard aux environ de 5 euros.
Soit un potentiel de de plus de 500% a compter de maintenant, soit plus de 5000% depuis le debut de l'année 2014.
PHARMING GROUP
NL0010391025 PHARM cours au 28/02/2014 0.55 euros.
pas mal non
bon week-end bouli
bon disont que pour les 1euros avant FDA c'est râpé mais attendons la suite , merci à realnogains et bouli.
voilà
@ plus
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salut jeanroul :
je vais essayer de te retrouver le site qui a donné cette info.
J'ai toujours un super virus dans mon ordi (mon pote n'as pas répondu ,il est peut être en vacance
Du coup je n'ai en autre plus google mais Ask ( et perso comme moteur de recherche une grosse merde)
Donc depuis ce matin ,j'ai fais X RESTAURATION système .
je vais regarder
@ tout de suite
je vais essayer de te retrouver le site qui a donné cette info.
J'ai toujours un super virus dans mon ordi (mon pote n'as pas répondu ,il est peut être en vacance
Du coup je n'ai en autre plus google mais Ask ( et perso comme moteur de recherche une grosse merde)
Donc depuis ce matin ,j'ai fais X RESTAURATION système .
je vais regarder
@ tout de suite
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Salut Réal , tu le vois où date butoir avant le 16/07/2014 ???
J 'espère que rèponse positive et que tu es chargé en Pharm, pour récupérer Lets,
PS: En bourse il faut être prêt à faire face aux échecs...mais l'on doit toujours relever la tête, après la pluie la tempête le beau temps revient toujours...ça va le faire
J 'espère que rèponse positive et que tu es chargé en Pharm, pour récupérer Lets,
PS: En bourse il faut être prêt à faire face aux échecs...mais l'on doit toujours relever la tête, après la pluie la tempête le beau temps revient toujours...ça va le faire
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bonjour à tous :
APPAREMMENT la date boutoir est marqué avant le 16 ( donc la réponse doit être déjà connue ,c'est mon humble avis)
Santarus, Inc. (NASDAQ : SNTS) et Groupe NANOVOLT (NYSE Euronext de Pharming : PHARM) aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour déposer la Demande de Plaque D'immatriculation de Biologics (BLA) de médicament d'investigation RUCONEST® (inhibiteur recombiné d'estérase d'être humain C1) 50 IU/kg. Santarus et Pharming demandent l'approbation de vente des États-Unis de RUCONEST pour la demande de règlement des crises aiguës d'angio-oedème dans les patients avec l'angio-oedème héréditaire (HAE). La FDA a indiqué qu'en tant qu'élément de sa révision elle planification pour présenter le BLA au Comité Consultatif de Produits Sanguins. Conformément aux recommandations d'Acte de Redevance d'Utilisation (PDUFA) de Médicament Délivré sur Ordonnance, Santarus et Pharming prévoient que la FDA remplira sa révision ou répondra autrement au RUCONEST BLA avant le 16 avril 2014.
cordialement
@ plus
APPAREMMENT la date boutoir est marqué avant le 16 ( donc la réponse doit être déjà connue ,c'est mon humble avis)
Santarus, Inc. (NASDAQ : SNTS) et Groupe NANOVOLT (NYSE Euronext de Pharming : PHARM) aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour déposer la Demande de Plaque D'immatriculation de Biologics (BLA) de médicament d'investigation RUCONEST® (inhibiteur recombiné d'estérase d'être humain C1) 50 IU/kg. Santarus et Pharming demandent l'approbation de vente des États-Unis de RUCONEST pour la demande de règlement des crises aiguës d'angio-oedème dans les patients avec l'angio-oedème héréditaire (HAE). La FDA a indiqué qu'en tant qu'élément de sa révision elle planification pour présenter le BLA au Comité Consultatif de Produits Sanguins. Conformément aux recommandations d'Acte de Redevance d'Utilisation (PDUFA) de Médicament Délivré sur Ordonnance, Santarus et Pharming prévoient que la FDA remplira sa révision ou répondra autrement au RUCONEST BLA avant le 16 avril 2014.
cordialement
@ plus
Message complété le 13/07/2014 12:28:47 par son auteur.
la date butoir (évidemment )
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merci à tous les deux .
D'accord alcool avec modération (mais pour les autres évidemment )
Je viens de regarder le temps demain va être pourri un peu comme le CAC en ce moment .
comme dis Sergio
Ciao
D'accord alcool avec modération (mais pour les autres évidemment )
Je viens de regarder le temps demain va être pourri un peu comme le CAC en ce moment .
comme dis Sergio
Ciao
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201407150957 387264
