SOUMISSION DU DOSSIER CHICK À L EMA

Procédure accélérée pour mémoire :

Le temps dévaluation peut être réduit à 150 jours au lieu de 210 jours

Saint-Herblain (France), 25 octobre 2023 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourdhui avoir déposé une demande dautorisation de mise sur le marché auprès de lAgence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. Valneva sest également vu accorder une revue accélérée[1] de cette demande par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de lEMA compte tenu « de lintérêt majeur pour la santé publique et linnovation thérapeutique » que représente ce candidat vaccin.

VLA1553 est actuellement le premier et le seul candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel un processus de revue réglementaire est en cours. Une demande dautorisation de mise sur le marché fait actuellement l'objet d'un examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA)[2] des États-Unis, avec une date-cible, pour achever cet examen, fixée à la fin du mois de novembre 2023[3]au titre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Par ailleurs, une demande dautorisation de mise sur le marché a également été déposée auprès de Santé Canada[4].

VLA1553 pourrait devenir, sil est approuvé, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valnevaa indiqué, « Nous nous félicitons de l'obtention dune revue accélérée par l'EMA et nous travaillerons en étroite collaboration avec elle pour mettre ce vaccin sur le marché. Le virus du chikungunya, ou CHIKV, peut entraîner une infection virale grave et débilitante transmise par les moustiques et générant un besoin important non satisfait. Le risque de propagation de ce virus en Europe est relativement élevé en raison du potentiel de voyageurs infectés[5]. Aucun vaccin ou traitement spécifique n'est actuellement disponible pour cette maladie débilitante. Nous continuerons à travailler avec diligence pour introduire VLA1553 dans différents territoires dès que possible. »

Les demandes dautorisation de mise sur le marché auprès de lEMA, de la FDA et de Santé Canada font suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 2022[6] (article Lancet), aux résultats finaux de lessai dhomogénéité des lots cliniques annoncés en mai 2022[7], aux données positives de persistance des anticorps douze mois après une dose du vaccin annoncés en décembre 2022[8] et aux premières données positives de Phase 3 concernant linnocuité chez les adolescents[9].

VLA1553 a reçu le statut PRIME de lEMA en 2020 et les statuts « Fast Track », « Breakthrough Therapy » et « Priority Review » de la FDA en 2