CROSSJECT - News - Reco - Page 27

Calme-toi ricoco, j'ai entendu dire que le super plan Biden ne profiterait qu'aux entreprise US et pas à celles qui ont des intérêts à l'étranger...

Message complété le 06/04/2021 17:47:34 par son auteur.

Fais le malin... ssssss !

Message complété le 06/04/2021 17:49:00 par son auteur.

Oui mais ça c'était avant Biden & Trump et leur 'america first' !

çà fait bouger les lignes!!! ;).

Je tente l'info cette semaine.

bientot le moment de revenir dessus !

@Vikx,

t'es prévenu, alors commence à économiser !

Donc fin 2022, sachant que juste 2021 est provisionné, ça va diluer à un moment ou un autre.

On va voir, c'est toujours dur de faire patienter les actionnaires :p !

31/03/2021 | 08:26►Crossject : Résultats 2020 conformes à nos attentes ; patience pour la suite.

Résultats 2020 conformes à nos attentes ; patience pour la suite.

PUBLICATION RES./CA

Crossject a publié des résultats 2020 conformes aux attentes.
L’industrialisation du processus de production des lots de Zeneo est en bonne voie
Le financement du groupe pour 2021 est assuré.
Nous affinerons les détails de notre modèle pour tenir compte des derniers développements.

ACTUALITÉ

Crossject a publié ses résultats annuels 2020. Le chiffre d’affaires a atteint 5,994k€ contre 5,73m€ (en 2019), le résultat opérationnel -10,672k€ contre -8,643k€, et le résultat net -9,844k€ contre -7,174k€. Fin 2020, la trésorerie s’élevait à 8.2m€ contre 7.2m€ en 2019.

ANALYSE

Comme toujours, les résultats en tant que tels sont peu déterminants, le développement de Crossject passant par le futur lancement commercial de Zeneo combiné aux NTE visés par le groupe. En particulier, le chiffre d’affaires du groupe n’a eu jusqu’à présent que peu de sens, de même que ses pertes publiées. On notera toutefois que les dépenses du groupe restent d’autant mieux maîtrisées que Crossject est encore en phase de développement et d’investissement (en ressources humaines notamment, les effectifs ayant progressé de 20% en 2020 pour atteindre 94 salariés représentant une charge supplémentaire d’environ 1m€).

Sur le plan commercial, le groupe devrait lancer l’étude de bioéquivalence de Zeneo Midazolam courant 2021 (dont les résultats pourraient être publiés d’ici la fin de l’année), une condition préalable à une demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe et aux Etats-Unis. Sur le front de la transformation en une société industrielle, la direction affirme être désormais en mesure de produire jusqu’à 500 000 unités par an, l’objectif étant d’atteindre une capacité de production de 6m d’unités par an d’ici les deux prochaines années pour un investissement total de 7.5m€. Au cours de 2021, le groupe entend produire les quantités de Zeneo suffisantes pour lui permettre de déposer les demandes d’autorisation de mise sur le marché des deux côtés de l’Atlantique, d’être en mesure de répondre à l’appel d’offres de Barda (avec une possible première mise sur le marché au S2 2022), de poursuivre l’étude de bioéquivalence de Zeneo Midazolam et de signer de nouveaux accords commerciaux, notamment aux Etats-Unis.

En termes de calendrier, si le groupe espère surtout de nouveaux accords commerciaux et répondre à l’appel d’offre de Barda, il reste assez flou sur les possibles autorisations de mise sur le marché, en partie perturbées par la pandémie en 2020, et qui ne se matérialiseront pas avant l’an prochain dans le meilleur des cas.

Alors que la trésorerie brute est restée pratiquement inchangée (+0,3m€), la direction indique que les besoins de trésorerie devraient légèrement augmenter en 2021 (entre 14m€ et 15m€). Ils devraient être financés par l’emprunt obligataire émis en décembre (5.2m€, voir notre Latest du 15 décembre 2020, encaissés en avril), 3m€ de fonds publics comprenant la subvention de 1.5m€ accordée en février 2021, éventuellement complétés d’accords commerciaux et/ou d’autres financements publics. Autrement dit, la trésorerie brute permettra au groupe de faire face à ses besoins en 2021, ce qui constitue une bonne nouvelle.

IMPACT

Nous allons revoir nos prévisions pour tenir compte des résultats 2020 publiés. Principal changement, Zeneo arrivera sur le marché fin 2022 au plus tôt dans nos nouvelles projections (contre au S2 2021 précédemment), ce qui devrait peser modérément sur notre objectif de cours, toutes choses étant égales par ailleurs.

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https://fr.calameo.com/read/006637738bab76128892d

Ne rien lacher!!!

T'inquiètes pas Vikx, regarde le gap du 28 octobre et ce qui a suivi...

Message complété le 30/03/2021 09:48:47 par son auteur.

Et voilà le travail...

Dur la rupture avec le gap, ceux qui ont pris position sur le SOH se sont fait sortir ce matin, dès l'open :O

Message complété le 30/03/2021 09:46:33 par son auteur.

Magnifique, on va refermer le gap direct :p. Je suis pas sorti mais c'était pas loin !

Pour faire court.

Crossject est fin prêt .

Article RDB: Sur 2020, les produits d'exploitation reculent légèrement de 4%, en tenant compte de conditions sanitaires exécrables sur la période ! Un exercice qui se clos sur la perspective de bons catalyseurs pour les 2 produits phares, le renforcement de la présence commerciale aux USA, la robustesse de l'outil industriel, et un bilan financier solide !

Bonne journée à tous!.

L’administration des États-Unis a repéré le dispositif d’injection sans aiguille développé en Côte-d’Or. Le département de la Défense et la Barda ont pris attache avec Crossject pour développer des applications militaires et civiles outre-Atlantique, en cas d’attaque chimique notamment.

C'est çà que j'attends!!!

Un meilleur tableau !

29/03/2021 | 19:13►CROSSJECT : Résultats annuels 2020 et point d'activité

Communiqué de Presse / Résultats annuels 2020 et point d’activité

Poursuite du développement : dernière ligne droite pour 2 produits prioritaires
Premiers effets du renforcement de la présence commerciale aux USA
Sécurisation de l’outil industriel
Structure financière renforcée et adaptée aux besoins de financement 2021

A télécharger, doc en PDF : https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/fb675206-cc70-402b-bc2c-9080e94ef887

29/03/2021 | 19:19►Crossject : Résultats annuels 2020 et point d'activité

Communiqué de Presse / Résultats annuels 2020 et point d'activité

- Poursuite du développement : dernière ligne droite pour 2 produits prioritaires
- Premiers effets du renforcement de la présence commerciale aux USA
- Sécurisation de l'outil industriel
- Structure financière renforcée et adaptée aux besoins de financement 2021

Dijon, le 29 mars 2021

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d'urgence, annonce ses résultats annuels 2020 et fait le point sur son activité.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « En 2020, Crossject a poursuivi son développement malgré les conséquences de la crise sanitaire grâce à l'implication sans faille de ses collaborateurs - et je les en remercie. Ainsi, la production a repris très rapidement en sortie du 1er confinement, nous avons ouvert une filiale aux Etats-Unis pour intensifier notre présence commerciale sur ce territoire, et nous avons poursuivi nos opérations de sécurisation et de consolidation de notre outil industriel. La levée de fonds en décembre dernier de 12 M€, conjuguée à l'aide de 1,5 M€ accordée dans le cadre du plan de relance, nous permet d'aborder 2021 avec sérénité. Nous allons concentrer nos efforts sur l'élaboration des éléments constitutifs des dossiers de demande d'AMM1 et la poursuite de la montée en capacité de notre outil industriel en préparation des futures commercialisations des médicaments. Lors de sa visite à Gray en février 2021, M. Bruno Le Maire, Ministre de l'Economie, des Finances et de la Relance, a loué la « haute technologie » de ZENEO® et sa « forte valeur ajoutée », le qualifiant de « fascinant » et de « révolutionnaire ». Cette reconnaissance a touché toutes les équipes de Crossject, fières de contribuer au développement de médicaments qui vont sauver des vies ».

1 AMM : Autorisation de mise sur le marché

Point sur l'activité 2020 et début 2021

Poursuite du développement du portefeuille

Engagée sur un haut niveau de qualité, en lien à la fois avec ses ambitions propres et les exigences réglementaires de la FDA2 - taux de succès pour une injection supérieure à 99.999% - et des autorités européennes, Crossject a lancé la fabrication d'un lot supplémentaire avant le démarrage de l'étude clinique de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam et la fabrication des derniers lots de développement (lots de validation). L'étude clinique, pour laquelle Crossject a obtenu toutes les autorisations nécessaires, devrait être réalisée cette année. Les avancées sur ZENEO® Midazolam profitent à l'ensemble du portefeuille, le processus étant largement duplicable pour chaque médicament ZENEO®. Pour rappel, chaque combinaison ZENEO®/médicament nécessite, pour chaque dosage proposé, la fabrication de 5 à 6 lots représentatifs de la production commerciale pour alimenter les différentes composantes d'un dossier d'AMM : validation des procédés de fabrication, stabilité du médicament, programme clinique, etc.

Parallèlement, la production des lots de ZENEO® Adrénaline a débuté. Deux lots (une dose adulte et une dose enfant) sont en cours de réalisation. Par ailleurs, tous les tests de stabilité, réalisés depuis la sortie de la nouvelle formulation de ZENEO® Adrénaline en mars 20203, confirment la supériorité de la formulation brevetée. Une durée de stabilité supérieure aux autres médicaments est un atout supplémentaire pour ZENEO® Adrénaline sur le marché existant.

Fidèle à sa stratégie réglementaire, Crossject a présenté son plan de développement ZENEO® Adrénaline à l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et échange actuellement avec la FDA.

En parallèle de ces avancées sur ZENEO® Midazolam et ZENEO® Adrénaline, Crossject poursuit ses travaux sur ses autres médicaments, de façon à lancer rapidement les premières productions de lots en fonction des avancées commerciales.

Business development : renforcement de Crossject aux Etats-Unis en 2020

Les accords de confidentialité conclus avec des clients potentiels américains se sont multipliés au cours du dernier trimestre 2020, en lien avec l'arrivée, en septembre dernier, d'un Vice-Président US Business au sein de la filiale américaine nouvellement créée.

Les discussions et négociations en cours concernent non seulement ZENEO® Midazolam et ZENEO® Adrénaline, mais aussi plusieurs autres produits du portefeuille. L'ensemble des équipes est mobilisé sur

2 FDA : Food and Drug Administration

3 Confer CP du 20 mars 2020

les due diligences qui accompagnent ces discussions.

D'autre part, les discussions avec les administrations fédérales américaines se poursuivent, même si les prises de décision sont ralenties par la pandémie qui mobilise fortement le Department of Defense et la BARDA4, dont les priorités sont la vaccination et les traitements COVID-19. Un projet d'appel d'offres pour remplacer les auto-injecteurs de diazépam du programme CHEMPACKs de la BARDA par des auto-injecteurs de Midazolam a été publié en juin et octobre 2020. Même si l'appel d'offres n'est pas encore sorti à ce jour, les éléments indiqués dans le projet amènent Crossject à estimer que la société dispose de nombreux atouts pour y répondre. Pour rappel, le Midazolam est une molécule qui arrête les crises d'épilepsie et qui peut également servir de traitement d'urgence en cas d'attaque par agents neurotoxiques.

Crossject, la transformation d'une société de R&D en une société industrielle

En 2020, Crossject a produit près de 15 000 unités ZENEO®. Outre la production effective de ces unités, les équipes ont été mobilisées et structurées pour accompagner la montée en capacité de l'outil industriel qui est aujourd'hui suffisante pour les développements réglementaires et les premiers lancements commerciaux. Ainsi, à ce jour, l'outil industriel de Crossject est en capacité de produire des lots de taille commerciale jusqu'à 500 000 unités par an.

En outre, Crossject poursuit ses travaux de consolidation et de sécurisation de son outil industriel : double sourcing des principaux composants, duplication des équipements existants, mode de travail en 3x8 sur certains postes du site de Gray.

La subvention de 1,5 M€, accordée dans le cadre du plan de relance, viendra financer une partie du plan d'investissements industriels de 7,5 M€ qui sera déployé entre 2021 et 2022. Ce plan d'investissements vise notamment à rendre plus robuste l'outil industriel de façon à palier des variations de demandes ou d'éventuels incidents techniques. L'infrastructure mise en place renforcera la visibilité de Crossject auprès des partenaires commerciaux. A plus long terme, cette infrastructure sera étendue progressivement jusqu'à atteindre une capacité de production de 6 millions d'unités par an.

Par ailleurs, parallèlement à l'ensemble de ces démarches internes d'industrialisation, Crossject adapte l'ensemble de ses contrats d'approvisionnement d'une démarche de R&D vers la fourniture en série, en vue d'en sécuriser notamment les prix et la qualité.

Enfin, la démarche volontaire de certification ISO 13485 se poursuit. Les audits ont débuté en décembre 2020 et représentent à date plus de 15 jours hommes (auditeurs). Ces audits ont pour objet de certifier la conformité et la solidité du Système Qualité déployé sur l'ensemble des activités de la société. La solidité du Système Qualité est déjà reconnue et la réalisation des prochains lots de ZENEO® Midazolam permettra de finaliser le processus. Bien que non obligatoire, cette certification est un atout

4 Biomedical Advanced Research and Development Authority

supplémentaire pour démontrer aux futurs clients et aux autorités, la conformité de l'ensemble du dispositif de production aux exigences de qualité et de sécurité.

Crossject, une société engagée

Du fait de ses ambitions visant à sauver des vies, Crossject est naturellement engagée dans une démarche de responsabilité sociale et sociétale.

En 2019, Crossject avait décidé d'accentuer ses informations extra-financières dans sa documentation pour valoriser les premiers éléments de sa démarche. La notation Gaïa publiée en 2020 a ainsi très nettement progressé, notamment sur le volet social, ce qui souligne l'engagement de la société à destination de ses collaborateurs. L'index d'égalité homme/femme souligne également cet engagement à 84/100 en 2020, identique à l'année précédente, et ce malgré l'environnement complexe du fait de la pandémie. D'autre part, Crossject a signé la charte Responsible Care® proposée par France Chimie et a été primée par le Conseil Régional de Bourgogne-Franche-Comté dans la catégorie Loyauté des Pratiques.

En 2021, Crossject va déployer un plan d'actions pour renforcer son engagement et ses actions sur l'ensemble des volets RSE.

Point de situation COVID-19

Crossject a déployé avec agilité une série de mesures et d'outils dans l'intérêt de ses salariés et de la société. La pratique du télétravail a permis d'assurer un grand nombre d'activités dans des conditions optimales pendant la période de confinement. Aujourd'hui, le télétravail subsiste pour les activités qui le permettent. La protection des équipes qui doivent assurer leurs activités sur site reste une priorité.

Bien que le niveau d'incertitudes lié à la crise du Covid-19 reste élevé et que Crossject ne peut toujours pas s'engager sur un calendrier de dépôts des dossiers de demande d'AMM, la société ne constate pas de difficultés majeures dans la poursuite de ses activités. La stratégie visant à privilégier des partenaires et fournisseurs géographiquement aussi proches que possible montre ainsi son efficacité. Crossject communiquera sur le calendrier, dès que la situation sera stabilisée.

Perspectives

Crossject entend poursuivre l'exécution de sa feuille de route pour atteindre ses objectifs de déploiement industriel, d'avancées réglementaires, et de signature de nouveaux partenariats aux Etats-Unis et en Europe :

• Produire les unités de ZENEO® pour les besoins des dossiers de demande d'AMM,

Doc en PDF :

https://www.crossject.com/sites/default/files/2021-03/CP_R%C3%A9sultats%20annuels%20CROSSJECT_2021_03_29_VFr.pdf

Finalement c'est pas le 26 les résus (comme indiqué par ABC...), c'est lundi soir !

29 mars 2021: Communiqué de presse résultats annuels 2020 (après bourse) ► sur le site CroCro

C'est mou sur Crossject, on sent la prudence pré-résultats, qui devrait nous emmener pas mal de volatilité sur l'action.

Faut vraiment pas enfoncer les plus bas récents qui ont bien failli casser la tendance (excès ?).

On est sous toutes les MM en UT jour,

Rsi semble vouloir casser à la baisse son signal.

MACD semble vouloir traverser à la hausse son signal.

Signaux mitigés donc sur notre Crocro préférée. La société consomme du cash, toujours pas d'entrée d'argent, comme indiqué précédemment on va pas perforer le ciel à court terme. Faudra être placée quand les contrats vont commencer à rentrer, s'ils commencent à rentrer un jour.

Patience donc.

Notez qu'une prise de position est facile à gérer car on est pas loin d'un SOH. Attention aux mèches basses, ça swing pas mal sur cette spéculative.

Bonne semaine à tous !

AMF : petite position sur crocro < 1000actions :p

çà ne va pas tarder de monter dans la barque.

Je pense que nous aurons bientôt des confirmations sur des partenariats.Pour justifier la création de cette futur usine et embauche.

Un article de l'Usine Nlle (chut... c'est sur abo.)

[...second site, pour lequel des études d'implantation réglementaire ont été menées, accueillera huit lignes de production du générateur de gaz du système d'injection. "C'est un procédé unique au monde, développé pour nous. En le dupliquant, nous sécurisons l'ensemble", explique Patrick Alexandre. Jusqu'à 11 lignes d'assemblage de l'actionneur viendront renforcer la phase mécanique. Les travaux sur le second site débuteront d'ici l'été 2021 afin que les activités puissent être transférées d'ici fin 2021.

En complément, Crossject qui compte déjà 95 salariés, devraient renforcer ses effectifs de 10 à 20 personnes dès 2021.

Des ambitions plus grandes

Avec cet outil industriel de plus grande ampleur, le laboratoire pharmaceutique peut répondre aux attentes des autorités pour réaliser sa demande de mise sur le marché. "Le prérequis c'était un outil représentatif de la production commerciale pour fabriquer cinq à dix lots qui serviront pour l'analyse de la reproductibilité de la chaîne de production, la stabilité du produit dans le temps et vérifier l'administration des produits dans l'organisme à travers un parcours clinique", détaille Patrick Alexandre.

Crossject travaille actuellement à déposer cette demande et espère obtenir ses autorisations en 2023 pour l'Europe, plus tôt pour les Etats-Unis. "L'administration américaine lance des appels d'offres et donne les moyens de développer les solutions dont elle estime avoir besoin. Nous pourrions donc y commencer la commercialisation en 2022", souligne le fondateur de Crossject.

Crossject compte débuter la commercialisation de son procédé d'injection avec des médicaments destinés aux crises d'épilepsie et aux chocs allergiques avant de l'élargir à sa gamme de six autres produits à raison d'un tous les six mois.

Confiante dans la croissance des ventes, l'entreprise a déjà réservé un terrain de 30 000 m² dans la zone d'activité de Gray Sud (Haute-Saône), sur lequel elle prévoit de construire une usine, qu'elle pourrait autofinancer, et qu'elle voudrait opérationnelle en 2025 ou 2026. Pour l'heure, la société, cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, a déjà investi 130 millions d'euros dans le développement et l'industrialisation du procédé Zeneo depuis sa création en 2001. ]