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Lilly et NIAID arrêtent l'essai d'anticorps COVID-19 chez les patients hospitalisés

Publié: 27 oct.2020 Par Mark Terry

Eli Lilly_Jonathan Weiss_Compressé

Jonathan Weiss / Shutterstock

À la mi-septembre, Eli Lilly and Company a annoncé des données de preuve de concept provisoires issues de son essai clinique de phase II BLAZE-1 sur LY-COV555 (bamlanivimab), son traitement par anticorps neutralisants pour COVID-19. Cette étude a recruté des patients atteints de COVID-19 légers à modérés qui avaient été diagnostiqués en ambulatoire. Cette étude se poursuit.

Cependant, une étude distincte de l'anticorps chez des patients hospitalisés a été interrompue. Il y a environ deux semaines, un comité de surveillance des données indépendant a suspendu l'inscription à cet essai en raison d'un problème de sécurité potentiel. L' Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) , le promoteur de l'étude, n'a pas pu vérifier le problème de sécurité, mais leur analyse a également indiqué qu'il y avait peu de chances que l'anticorps aide les patients hospitalisés.

En conséquence, ils ont interrompu l'étude chez les patients hospitalisés.

Le LY-CoV555 est un puissant anticorps monoclonal IgG1 neutralisant dirigé contre la protéine de pointe «S» sur le SARS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. L'anticorps est issu d'une collaboration entre Lilly et AbCellera.

Le NIAID a déclaré: «Il est peu probable que le bamlanivimab aide les patients hospitalisés atteints de COVID-19 à se remettre de ce stade avancé de leur maladie.

Eli Lilly poursuit son autre essai chez des patients atteints de COVID-19 d'intensité légère à modérée et a déclaré qu'ils «restent convaincus… que la monothérapie par bamlanivimab peut empêcher la progression de la maladie chez les patients plus tôt au cours du COVID-19».

Lilly et NIAID travaillent à la mise en place d'autres essais impliquant l'anticorps, ciblant généralement des patients dont la maladie est moins avancée.

Lilly, ainsi que son concurrent Regeneron, ont demandé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour leurs cocktails d'anticorps respectifs. Lilly indique que sa demande est basée sur d'autres données suggérant qu'elle aide les patients non hospitalisés et envisage de continuer à rechercher l'EUA.

Lilly a également publié aujourd'hui ses rapports financiers du troisième trimestre . Dans une partie du rapport, ils ont noté des données supplémentaires provenant d'une analyse intermédiaire de l'essai BLAZE-1 ont démontré que la thérapie combinée avec deux des anticorps de Lilly, le bamlanivimab et l'étesevimab (LY-CoV016) diminuait la charge virale, les symptômes et l'hospitalisation et l'urgence liées au COVID. visites. Il a lancé BLAZE-2, un essai de phase III du bamlanivimab pour la prévention du COVID-19 chez les résidents et le personnel des établissements de soins de longue durée aux États-Unis.Il a également signé une collaboration de fabrication avec Amgen pour augmenter la capacité d'approvisionnement du COVID potentiel de Lilly -19 thérapies.

Lilly a également signé un accord avec la Fondation Bill & Melinda Gates, dans le cadre de l'accélérateur thérapeutique COVID-19, pour améliorer l'accès aux futurs anticorps thérapeutiques Lilly en cours de développement pour la prévention et le traitement du COVID-19 au profit des pays à revenu faible et intermédiaire. . Et Lilly et Incyte Corporation ont présenté des données démontrant que le baricitinib en association avec le remdesivir de Gilead a réduit le temps de récupération et amélioré les résultats cliniques pour les patients atteints de COVID-19 par rapport au remdesivir seul. Lilly, sur la base de ces données, a soumis une demande initiale à la FDA pour l'EUA.

Pour le trimestre, le chiffre d'affaires mondial de Lilly s'est élevé à 5,741 milliards de dollars, une augmentation de 5% par rapport à la même période en 2019. Il a été tiré par une augmentation de 9% du volume et une augmentation de 1% des taux de change favorables, mais a été partiellement compensé par une diminution de 5% par rapport au processus réalisé plus bas. Les principaux produits de croissance lancés depuis 2014 comprenaient Taltz, Trulicity, Verzenio, Jardiance, Olumiant, Emgality, Tyvyt, Baqsimi, Cyramza, Retevmo et Basalgar. Ils représentaient environ 52% du chiffre d'affaires total du trimestre.

Cependant, les chiffres étaient inférieurs aux attentes des analystes en raison de l'augmentation des coûts de développement des thérapies COVID-19 et d'une demande plus faible pour certains de ses médicaments. Il prévoit que les dépenses de R&D 2020 du COVID-19 atteindront environ 400 millions de dollars.

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Moderna a publié une deuxième analyse intermédiaire de son essai ouvert de phase I de son vaccin COVID-19, l'ARNm-1273, dans le New England Journal of Medicine . Ces données particulières portaient sur deux cohortes d'âge, l'une âgée de 56 à 70 ans et l'autre de 71 ans et plus. Il a présenté des résultats jusqu'au jour 57, soit un mois après la deuxième dose. Le vaccin nécessite deux doses à 28 jours d'intervalle.

Ces données étaient une extension de l'essai de sécurité de phase I de la société, qui a été mené chez des personnes âgées de 18 à 55 ans. Il a évalué deux doses du vaccin, 25 microgrammes et 100 microgrammes. L'étude d'extension a évalué 40 adultes.

Les résultats ont indiqué que les volontaires plus âgés qui ont reçu deux injections de la dose de 100 microgrammes à 28 jours d'intervalle ont produit des réponses immunitaires à peu près équivalentes à celles observées chez les jeunes adultes.

Evan Anderson, l'un des principaux chercheurs de l'essai de l'Université Emory à Atlanta, a déclaré à Reuters que les résultats étaient rassurants, car les réponses immunitaires ont tendance à être plus faibles avec l'âge.

Moderna mène actuellement un essai de phase III beaucoup plus important chez 30 000 personnes utilisant la dose la plus élevée.

Les effets secondaires observés comprenaient des maux de tête, de la fatigue, des courbatures, des frissons et des douleurs au site d'injection. Ils ont été classés pour la plupart légers à modérés. Il y avait, cependant, deux patients qui ont eu des réactions sévères.

Un patient a développé une fièvre de grade 3, classée à 102,2 degrés F (39 degrés C) ou plus, après avoir reçu la dose la plus faible. Ce patient faisait partie de la cohorte des 56-70 ans. Un autre a développé une fatigue suffisamment grave pour interrompre temporairement ses activités quotidiennes. En général, les effets secondaires sont apparus rapidement après avoir reçu le vaccin et se sont résolus rapidement. Ce patient faisait partie de la cohorte 71+.

Anderson a déclaré: «C'est similaire à ce que beaucoup d'adultes âgés vont vivre avec le vaccin antigrippal à forte dose. Ils peuvent se sentir mal ou avoir de la fièvre.

Norman Hulme est l'une des personnes qui ont pris la dose la plus faible du vaccin. Il est un développeur multimédia senior de 65 ans chez Emory. «Je n'ai vraiment eu aucun effet secondaire», a-t-il déclaré à Reuters.

La société a utilisé divers tests de laboratoire pour déterminer la présence d'une activité d'anticorps neutralisants avant et après que les patients aient reçu le vaccin. Aucun n'a eu de réponses neutralisantes détectables dans aucun des tests avant la vaccination, et tous les patients ont démontré une «activité de neutralisation robuste» 14 jours après la deuxième vaccination.

«Ces données provisoires de phase I suggèrent que l'ARNm-1273, notre candidat vaccin pour la prévention du COVID-19, peut générer des anticorps neutralisants chez les adultes plus âgés et âgés à des niveaux comparables à ceux des adultes plus jeunes», a déclaré Talk Zaks, directeur médical de Moderna. . «Compte tenu de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité du COVID-19 chez les adultes plus âgés et âgés, ces données nous donnent de l'optimisme pour démontrer la protection de l'ARNm-1273 dans cette population, qui est en cours d'évaluation dans l'étude de phase III COVID.

L'étude COVID a été lancée fin juillet. Bien que le président Trump ait indiqué qu'il s'attend à ce qu'un vaccin soit disponible avant l'élection présidentielle du 3 novembre, peu de personnes dans l'industrie suggèrent que c'est possible ou probable. En ce qui concerne les entreprises en phase de développement de vaccins aux États-Unis et en Europe, seuls les groupes Pfizer et BioNTech suggèrent qu'ils pourraient disposer de données d'ici fin octobre. Et même alors, ils n'auraient fabriqué que des centaines de milliers de doses, pas les millions nécessaires même pour la distribution de la première vague.

Au 17 septembre, l'essai COVE de 30 000 patients de Moderna avait recruté 25 296 volontaires et seulement 10 025 avaient reçu la deuxième vaccination.

Dans une déclaration au Boston Globe à l'époque, Stephane Bancel, directeur général de Moderna, a déclaré que la société saurait probablement en novembre si le vaccin était sûr et efficace. Il a également déclaré qu'ils seraient en mesure de fournir 100 millions de doses au gouvernement américain au cours des «premiers mois de 2021».

L'autre groupe qui pourrait avoir un vaccin disponible d'ici la fin de l'année est AstraZeneca et l'Université d'Oxford. L'essai est toujours en attente clinique aux États-Unis après qu'un patient britannique a signalé une réaction potentiellement grave au vaccin appelée myélite transverse, un trouble inflammatoire de la colonne vertébrale. Il a repris au Royaume-Uni.

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Bon veekend

Excellentissime !

Salut tout le monde,

Juste pour info je me suis porté volontaire pour le vaccin Russe du COVID et j’ai été vacciné ce matin à 8h45 à l’hôpital. 🤒😷

Jusqu’à présent je n'observe aukune reaksion ou effet sekondariski иi meиш че сеитгюд ерпестe аьио овут Лопес Обрадор, и я коррумпирован и л ... da .... da .... da ... 😂😂😂