ADOCIA et Tonghua Dongbao annoncent les résultats positifs de l'essai clinique de Phase 3 sur l'insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro (THDB0206 injection) chez les personnes atteintes de Diabète de Type 1

Regulatory News:

Adocia (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC, la « Société »), société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans la recherche et le développement de solutions thérapeutiques innovantes pour le traitement du diabète et de l’obésité, annonce aujourd’hui que son partenaire Tonghua Dongbao publie les résultats positifs du deuxième essai clinique de Phase 3 sur BioChaperone® Lispro (THDB0206 injection), une nouvelle formulation d'insuline ultra-rapide.

Menée par Tonghua Dongbao, cette étude de Phase 3 a été approuvée par les autorités réglementaires chinoises (CDE¹). L’étude randomisée, ouverte, multi-centrique a évalué la sécurité et l'efficacité de THDB0206 injection en comparaison avec Humalog^® chez des adultes atteints de Diabète de Type 1.

Mr Li, Président de Tonghua Dongbao, a déclaré : « Nous sommes ravis des résultats positifs de cet essai clinique de Phase 3, qui confirment les bénéfices de THDB0206 injection dans l’amélioration du contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de Diabète de Type 1. Tonghua Dongbao est déterminé à continuer d’innover dans le traitement du diabète et de l’obésité. »

« Nous sommes extrêmement fiers des résultats de Phase 3 obtenus sur le Diabète de Type 1 et de Type 2 : pour ces deux populations, nous avons réussi à améliorer le contrôle de la glycémie après chaque repas en comparaison avec le traitement de référence et BioChaperone^® Lispro est la seule des trois insulines ultra-rapides à atteindre cette performance pour l’ensemble des repas de la journée », a déclaréOlivier Soula, CEO et co-fondateur d’Adocia. « Avec cette réussite, Adocia devient l’un des rares innovateurs dans le domaine de l’insuline. Les défis liés au développement des peptides du métabolisme tels que l’insuline, le GLP-1, l’amyline, le GIP et le glucagon sont comparables. Adocia, entend capitaliser sur l’expertise de son équipe et sur la richesse de son portefeuille de technologies d’administration de peptides pour devenir un leader dans le développement de traitements de nouvelle génération contre le diabète et l’obésité. »

Résultats
Un total de 550 adultes chinois atteints de diabètes de Type 1, avec un contrôle glycémique inadéquat, et utilisant de multiples injections quotidiennes d’insulines ont été randomisés.

Après 26 semaines de traitement, l’HbA1c a diminué significativement dans les deux groupes en comparaison à la baseline. La réduction dans le groupe THDB0206 injection était comparable à celle du groupe Humalog^®, ce qui a permis d'atteindre le critère principal.

Le premier critère secondaire clé a aussi été démontré, avec une excursion du glucose sanguin après un repas test standard statistiquement plus faible dans le groupe THDB0206 injection par rapport au groupe Humalog^®. De plus, l’étude montre une tendance significative à l’amélioration de l’excursion glycémique 2 heures après le repas test dans le groupe THDB0206 injection par rapport au groupe Humalog^®.

Le profil d’autosurveillance glycémique (ASG) en 10 points à la semaine 26, un critère d'évaluation complémentaire important de l'essai, a confirmé l'avantage de ce produit dans le contrôle de la glycémie postprandiale, avec une amélioration statistique 1 heure après chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner, dîner).

En outre, la sécurité et la tolérance de THDB0206 injection étaient bonnes. La plupart des effets indésirables étaient légers ou modérés, et l'incidence de ces effets indésirables et des événements hypoglycémiques étaient similaires à ceux d'Humalog®.

Ces résultats confirment les résultats positifs obtenus avec THDB0206 injection chez des personnes atteintes de Diabète de Type 2 communiqués en juillet 2025².

A propos de BioChaperone^® Lispro
BioChaperone^® Lispro a été licencié à Tonghua Dongbao en 2018, dans le cadre d'un accord de licence couvrant la Chine et d'autres pays d’Asie³. Adocia détient les droits sur le BioChaperone^® Lispro au niveau mondial dans tous les territoires non couverts par le présent accord.

BioChaperone^® Lispro est une insuline ultra-rapide, appartenant à la dernière génération d’insulines prandiales. Elle associe la technologie propriétaire d’Adocia, BioChaperone^®, à l’insuline lispro, le principe actif du traitement de référence Humalog^® (Eli Lilly).

Cette formulation innovante agit beaucoup plus rapidement que les générations précédentes d’insuline, réduisant efficacement l’hyperglycémie postprandiale, un facteur clé des complications à long terme telles que la rétinopathie, les ulcères du pied diabétique ou l’insuffisance rénale. De plus, son élimination rapide diminue le risque d’hypoglycémie, souvent causé par une concentration élevée d’insuline après la normalisation du taux de glucose postprandial.

Le profil d’action rapide de BioChaperone^® Lispro optimise son utilisation avec les systèmes modernes de gestion du diabète, notamment les pompes à insuline, et facilite son intégration dans les algorithmes de traitement avancés.

Au-delà de ses avantages cliniques, la rapidité d’action de BioChaperone^® Lispro améliore la qualité de vie en offrant une plus grande flexibilité sur le moment de l’injection. Les patients peuvent administrer l’insuline au moment du repas, voire juste après, ce qui permet un dosage plus précis, en tenant compte du moment et du contenu exact du repas. Cela réduit les risques de surdosage ou de sous-dosage, pouvant entraîner une hypo- ou hyperglycémie et leurs complications associées. Cette simplification du dosage allège également le fardeau psychologique des patients et des soignants, atténuant considérablement le stress lié à la gestion du diabète.

Le contrat avec Tonghua Dongbao prévoit un paiement d’étape de 20 millions de dollars U.S., conditionné par l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Chine, et des redevances à deux chiffres sur les ventes à percevoir par Adocia. La demande d’autorisation de mise sur le marché est sous la responsabilité de Tonghua Dongbao.

A propos de Tonghua Dongbao
Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co. Ltd (SHSE : 600867), est une société pharmaceutique de la province de Jilin, en Chine, spécialisée dans la R&D, la fabrication et la commercialisation d'insulines ainsi que d'autres produits de traitement du diabète. Actuellement, Tonghua Dongbao emploie plus de 3 000 personnes et réalise un chiffre d'affaires d'environ 280 millions de dollars. Elle est cotée à la Bourse de Shanghai depuis 1994, avec une capitalisation boursière de près de 2.3 milliards de dollars.

A propos d’Adocia
Adocia est une société de biotechnologie spécialisée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques dans le domaine des maladies métaboliques, principalement le diabète et l’obésité.

La Société dispose d’un large portefeuille de candidats-médicaments issus de quatre plateformes technologiques propriétaires : 1) Une technologie, BioChaperone^®, pour le développement d’insulines de nouvelle génération et de combinaisons associant différentes hormones ; 2) AdOral^®, une technologie de délivrance orale de peptides ; 3) AdoShell^®, un biomatériau synthétique immunoprotecteur pour la greffe de cellules, avec une première application aux cellules pancréatiques et 4) AdoGel^®, pour la libération longue durée d’agents thérapeutiques.

Adocia détient plus de 25 familles de brevets. Installée à Lyon, l’entreprise compte environ 80 collaborateurs. Adocia est une société cotée sur le marché Euronext^™ Paris (Euronext : ADOC ; ISIN : FR0011184241).

Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques. Les principaux risques auxquels fait face la Société sont décrits dans le document d’enregistrement universel d’Adocia déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 29 avril 2025, tels qu’ils ont été mis à jour par le rapport semestriel financier 2025 de la Société publié le 25 septembre 2025. Ces deux documents sont disponibles gratuitement sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com). L’attention des investisseurs est en particulier attirée sur les risques et incertitudes inhérentes au besoin en fonds de roulement à court ou moyen terme d’Adocia, à la recherche et développement, aux futures données cliniques et analyses et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Adocia est présente qui pourraient impacter les besoins de financement à court terme de la Société et à sa capacité de lever des fonds supplémentaires.

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