bioMérieux: autorisation De Novo pour Biofire RP2.1
Actualité publiée le 18/03/21 07:43
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(CercleFinance.com) - bioMérieux annonce que sa filiale BioFire Diagnostics a reçu une autorisation De Novo de la FDA américaine pour le panel respiratoire Biofire 2.1 (RP2.1), qui permet de détecter 22 pathogènes viraux et bactériens, y compris le SARS-CoV-2.
Ce panel est ainsi le premier test diagnostique du virus responsable de la Covid-19 approuvé par la FDA après avoir suivi la procédure régulière d'autorisation, hors autorisation d'utilisation en urgence (EUA).
Le spécialiste du diagnostic in vitro rappelle que son test Biofire RP2.1 donne des résultats en environ 45 minutes à partir d'un prélèvement sur écouvillon nasopharyngé conservé dans un media de transport ou de l'eau physiologique.
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