bioMérieux: demande d'accréditation pour FilmArray Torch.
Actualité publiée le 12/01/16 08:55
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(CercleFinance.com) - bioMérieux annonce que BioFire Diagnostics, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a déposé auprès de la FDA américaine une demande d'accréditation Special 510(k) pour l'utilisation de son panel respiratoire FilmArray avec le système FilmArray Torch.
Avec une cadence de traitement des échantillons jusqu'à six fois plus élevée au regard de la surface exploitée sur la paillasse, FilmArray Torch est un système de PCR multiplexe entièrement intégré et à chargement aléatoire, pouvant traiter les échantillons en continu. Il a été conçu pour répondre aux besoins des laboratoires hospitaliers de toutes tailles.
La demande 510(k) a été soumise pour une utilisation du système FilmArray Torch avec le panel respiratoire FilmArray existant. Ce test est un panel complet qui permet d'analyser simultanément 20 virus et bactéries à l'origine de maladies respiratoires, directement à partir d'écouvillons nasopharyngés.
BioFire annonce son intention de soumettre, dans les semaines à venir, des demandes 510(k) pour que l'utilisation de FilmArray Torch puisse être étendue à l'ensemble des panels FilmArray existants approuvés par la FDA : le panel sepsis, le panel gastro-intestinal et le panel méningite-encéphalite.
Fin septembre 2015, la base installée de FilmArray atteignait environ 2.000 instruments dans les laboratoires cliniques et le chiffre d'affaires associé avait quasiment doublé d'une année sur l'autre, soulignant ainsi l'adoption du diagnostic syndromique des maladies infectieuses aux États-Unis.
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Avec une cadence de traitement des échantillons jusqu'à six fois plus élevée au regard de la surface exploitée sur la paillasse, FilmArray Torch est un système de PCR multiplexe entièrement intégré et à chargement aléatoire, pouvant traiter les échantillons en continu. Il a été conçu pour répondre aux besoins des laboratoires hospitaliers de toutes tailles.
La demande 510(k) a été soumise pour une utilisation du système FilmArray Torch avec le panel respiratoire FilmArray existant. Ce test est un panel complet qui permet d'analyser simultanément 20 virus et bactéries à l'origine de maladies respiratoires, directement à partir d'écouvillons nasopharyngés.
BioFire annonce son intention de soumettre, dans les semaines à venir, des demandes 510(k) pour que l'utilisation de FilmArray Torch puisse être étendue à l'ensemble des panels FilmArray existants approuvés par la FDA : le panel sepsis, le panel gastro-intestinal et le panel méningite-encéphalite.
Fin septembre 2015, la base installée de FilmArray atteignait environ 2.000 instruments dans les laboratoires cliniques et le chiffre d'affaires associé avait quasiment doublé d'une année sur l'autre, soulignant ainsi l'adoption du diagnostic syndromique des maladies infectieuses aux États-Unis.
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