bioMérieux: dérogation CLIA pour un test respiratoire
Actualité publiée le 10/05/23 08:40
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(CercleFinance.com) - bioMérieux annonce avoir obtenu une dérogation CLIA de la FDA américaine pour son test respiratoire multiplex PCR Biofire Spotfire (R) Panel Mini, une dérogation qui s'ajoute à l'accréditation 510(k) obtenue en avril dernier.
Ce nouveau test détecte, en 15 minutes environ, cinq des virus les plus fréquemment responsables d'infections des voies respiratoires supérieures : SARS-CoV-2 (responsable de la Covid-19), Grippe A, Grippe B, Virus Respiratoire Syncytial (VRS) et Rhinovirus.
La dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) permet au système Biofire Spotfire et à ses deux panels respiratoires existants d'être utilisés par des non professionnels du laboratoire sur le lieu de soins.
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