Biomérieux obtient l’autorisation 510(k) de la FDA pour Vitek Compact Pro

(AOF) - bioMérieux annonce l’obtention de l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son produit Vitek Compact Pro. Le spécialiste du diagnostic in vitro précise que ce système d’identification des micro-organismes et d’antibiogramme peut être utilisé dans les laboratoires cliniques pour aider à diagnostiquer les maladies infectieuses et combattre l’antibiorésistance, et dans les laboratoires industriels pour identifier les contaminations et garantir la sécurité des consommateurs.

Alors que le phénomène d'antibiorésistance se développe à un rythme soutenu, la détection des pathogènes résistants devient toujours plus complexe et les médecins ont besoin d'identifications précises et d'antibiogrammes rapides pour accélérer et améliorer la prise en charge des patients.

La procédure 510 (k) permet l'accès au marché pour les dispositifs médicaux pour lesquels le postulant est capable de démontrer l'équivalence substantielle avec des dispositifs déjà commercialisés.

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