Biophytis: demande d'autorisation pour l'étude Sara-31
Actualité publiée le 15/05/23 11:26
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(CercleFinance.com) - Biophytis annonce aujourd'hui avoir déposé le dossier de demande d'autorisation sur le portail Européen de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour lancer SARA-31, la première étude de phase 3 dans la sarcopénie.
L'objectif de l'étude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopénie est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Sarconeos dans le traitement de patients sarcopéniques à risque de handicap moteur.
Le critère principal sera l'évaluation du risque de handicap moteur majeur mesurée par la capacité à marcher sur 400m en moins de 15 minutes au cours du temps.
Biophytis s'attend à une réponse des autorités réglementaires au cours du prochain trimestre, ce qui permettrait à Biophytis d'initier l'étude en Belgique.
En addition, Biophytis travaille actuellement sur la préparation des documents à soumettre à la FDA afin de demander les autorisations de démarrer l'étude de phase 3 aussi aux Etats-Unis
Pour Stanislas Veillet, directeur général de Biophytis:'Aucun médicament n'est actuellement approuvé dans le monde pour la sarcopénie. Nous sommes des pionniers dans ce domaine et avons l'intention de continuer à établir notre leadership en étant la première société à lancer un programme de développement clinique de phase 3 dans cette indication.'
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