Biophytis: demande d'IND auprès de la FDA.
Actualité publiée le 25/09/17 11:13
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(CercleFinance.com) - Biophytis annonce avoir déposé une demande d'IND auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans le but de démarrer aux Etats-Unis l'étude interventionnelle de phase 2b SARA-INT du candidat médicament Sarconeos dans la sarcopénie.
La société de biotechnologies précise que cet essai clinique à trois bras, randomisé, en double aveugle, contre placebo sur 334 patients, sera mené dans 20 centres cliniques (dont ceux participant à l'étude SARA-OBS) en Europe et aux Etats-Unis.
Le protocole a été ajusté pour prendre en compte l'avis scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Dans les prochains jours, les demandes d'approbation seront également déposées en Europe, plus précisément en Belgique, France et Italie.
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La société de biotechnologies précise que cet essai clinique à trois bras, randomisé, en double aveugle, contre placebo sur 334 patients, sera mené dans 20 centres cliniques (dont ceux participant à l'étude SARA-OBS) en Europe et aux Etats-Unis.
Le protocole a été ajusté pour prendre en compte l'avis scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Dans les prochains jours, les demandes d'approbation seront également déposées en Europe, plus précisément en Belgique, France et Italie.
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