Biophytis: demande de réunion déposée auprès de l'EMA
Actualité publiée le 09/05/23 12:28
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(CercleFinance.com) - Biophytis a annoncé mardi avoir déposé une requête auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA) en vue de l'organisation d'une réunion de pré-soumission concernant Sarconeos, son principal candidat.
L'objectif du rendez-vous est de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe dans le traitement des formes sévères du Covid-19, explique la société de biotechnologie dans un communiqué.
Il s'agit d'une première étape dans le cadre de la démarche réglementaire que la société va devoir initier en vue de définir l'éligibilité et les conditions de dépôt d'un dossier dans cette indication.
La biotech souligne qu'une requête de réunion de pré-soumission avec la Food and Drug Administration (FDA) en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en urgence devrait suivre, d'ici à la fin du deuxième trimestre.
Cotée à la Bourse de Paris, l'action Biophytis reculait de 1,3% mardi suite à ces annonces.
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