Biophytis: feu vert de la FDA pour l'étude SARA-INT.
Actualité publiée le 30/10/17 10:53
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(CercleFinance.com) - Biophytis annonce avoir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour démarrer aux Etats-Unis l'étude interventionnelle de phase 2b SARA-INT du candidat médicament Sarconeos dans la sarcopénie.
Cette autorisation va permettre à Biophytis de commencer l'étude interventionnelle SARA-INT dans cinq centres cliniques aux Etats-Unis, deux d'entre eux ayant déjà été ouverts dans le cadre de l'étude observationnelle SARA-OBS.
SARA-INT sera mené dans 20 centres cliniques (dont ceux participant à l'étude SARA-OBS) en Europe et aux Etats-Unis. La prochaine étape pour débuter la phase 2b SARA-INT sera l'obtention des autorisations réglementaires en Europe.
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Cette autorisation va permettre à Biophytis de commencer l'étude interventionnelle SARA-INT dans cinq centres cliniques aux Etats-Unis, deux d'entre eux ayant déjà été ouverts dans le cadre de l'étude observationnelle SARA-OBS.
SARA-INT sera mené dans 20 centres cliniques (dont ceux participant à l'étude SARA-OBS) en Europe et aux Etats-Unis. La prochaine étape pour débuter la phase 2b SARA-INT sera l'obtention des autorisations réglementaires en Europe.
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