Biophytis: finalise le design de l'étude SARA-OBS.
Actualité publiée le 13/09/16 08:25
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(CercleFinance.com) - Biophytis annonce avoir finalisé le design de l'étude clinique SARA-OBS dans la sarcopénie, choisi les principaux partenaires (centres cliniques et CRO) et avoir déposé une première demande d'autorisation réglementaire en France.
SARA-OBS est une étude clinique observationnelle visant à recruter et caractériser une population de patients atteints de sarcopénie qui pourront être inclus ultérieurement dans l'étude de phase 2b SARA-INT.
Ainsi, 300 patients sarcopéniques seront recrutés et huit centres cliniques en Europe et aux Etats-Unis seront impliqués, dont Toulouse, Liège, Rome, Gainesville et Boston. La mobilité et de la qualité musculaire des patients seront suivies pendant six mois.
Les résultats de cette étude complèteront le dossier clinico-réglementaire sur Sarconeos et permettront de déposer les demandes d'autorisation de l'étude SARA-INT (Phase 2b) auprès des agences réglementaires concernées en Europe et aux Etats-Unis.
Un contrat a été signé avec ICON, qui sera chargée de coordonner et accompagner les centres cliniques retenus, de conduire le dialogue avec les agences réglementaires dans les quatre pays concernés, de recueillir les données d'observations et analyses réalisées.
La France est le premier pays où une demande d'autorisation réglementaire a été déposée pour SARA-OBS. L'accord devrait être obtenu dans les prochaines semaines. Les demandes dans les autres pays cibles seront effectuées dans le courant du second semestre.
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SARA-OBS est une étude clinique observationnelle visant à recruter et caractériser une population de patients atteints de sarcopénie qui pourront être inclus ultérieurement dans l'étude de phase 2b SARA-INT.
Ainsi, 300 patients sarcopéniques seront recrutés et huit centres cliniques en Europe et aux Etats-Unis seront impliqués, dont Toulouse, Liège, Rome, Gainesville et Boston. La mobilité et de la qualité musculaire des patients seront suivies pendant six mois.
Les résultats de cette étude complèteront le dossier clinico-réglementaire sur Sarconeos et permettront de déposer les demandes d'autorisation de l'étude SARA-INT (Phase 2b) auprès des agences réglementaires concernées en Europe et aux Etats-Unis.
Un contrat a été signé avec ICON, qui sera chargée de coordonner et accompagner les centres cliniques retenus, de conduire le dialogue avec les agences réglementaires dans les quatre pays concernés, de recueillir les données d'observations et analyses réalisées.
La France est le premier pays où une demande d'autorisation réglementaire a été déposée pour SARA-OBS. L'accord devrait être obtenu dans les prochaines semaines. Les demandes dans les autres pays cibles seront effectuées dans le courant du second semestre.
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