Biophytis: lancement d'étude autorisé en Belgique.
Actualité publiée le 26/07/16 11:05
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(CercleFinance.com) - La société de biotechnologie Biophytis annonce avoir reçu l'approbation des autorités réglementaires belges pour lancer son étude de pharmacocinétique pour son produit phare Sarconeos (étude SARA-PK) dans le traitement contre l'obésité sarcopénique.
Cette étude se déroulera au cours du second semestre 2016 en deux phases, dont la première permettra de comparer la pharmacocinétique chez des volontaires âgés et jeunes (24 volontaires) après administration unique de Sarconeos à dose croissante.
Une seconde phase permettra d'étudier la pharmacocinétique et la sécurité chez des volontaires sains âgés (30 volontaires) après administration quotidienne de Sarconeos pendant 14 jours, à trois doses.
Les résultats de cette étude viendront compléter le dossier clinico-réglementaire sur Sarconeos, permettant de déposer au premier semestre 2017 la demande d'autorisation de lancement de l'étude SARA-INT (Phase 2b) en France, Belgique, Italie et aux Etats-Unis.
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Cette étude se déroulera au cours du second semestre 2016 en deux phases, dont la première permettra de comparer la pharmacocinétique chez des volontaires âgés et jeunes (24 volontaires) après administration unique de Sarconeos à dose croissante.
Une seconde phase permettra d'étudier la pharmacocinétique et la sécurité chez des volontaires sains âgés (30 volontaires) après administration quotidienne de Sarconeos pendant 14 jours, à trois doses.
Les résultats de cette étude viendront compléter le dossier clinico-réglementaire sur Sarconeos, permettant de déposer au premier semestre 2017 la demande d'autorisation de lancement de l'étude SARA-INT (Phase 2b) en France, Belgique, Italie et aux Etats-Unis.
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