Biosynex: obtient les marquages CE du nouveau règlement IVDR

Actualité publiée le 28/05/24 18:10

(CercleFinance.com) - Biosynex annonce l'obtention des premiers marquages CE selon la nouvelle réglementation IVDR qui vise à renforcer la sécurité et l'efficacité des dispositifs de diagnostic in vitro.

Ces marquages CE permettent à Biosynex de commercialiser des tests rapides et de biologie moléculaire de Classe B et C pour la détection d'agents infectieux, y compris des agents sexuellement transmissibles, ainsi que le premier test de coagulation développé par la filiale AVALUN (mesure de l'INR).

Ces marquages initiaux faciliteront l'obtention de la certification CE IVDR pour d'autres produits similaires via une procédure simplifiée.

Les autres produits du catalogue de diagnostic in vitro de Biosynex bénéficient d'une période d'extension sous l'ancienne Directive européenne (Directive 98/79/CE), qui devrait durer jusqu'en 2027 selon la classe de produits.

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