Carmat: a reçu une approbation conditionnelle de la FDA

(CercleFinance.com) - Carmat annonce que l'autorité de santé des Etats-Unis (FDA - Food and Drug Administration) a donné son approbation conditionnelle à la demande IDE (Investigational Device Exemption - exemption des dispositifs expérimentaux) de la société pour lancer une étude clinique de faisabilité (EFS - Early Feasibility Study) avec son coeur artificiel total aux Etats-Unis.

Le protocole de l'EFS porte sur 5 sujets éligibles à la transplantation, recrutés au sein d'un réseau de 7 centres cliniques américaines de renom.

Stéphane Piat, Directeur Général de Carmat, a déclaré : ' Cette approbation démontre la confiance de la FDA quant à notre capacité de mener cette étude de faisabilité et reflète le grand besoin d'une solution sûre et efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire en attendant une greffe de coeur '.

'Nous avons déjà sélectionné des centres cliniques potentiels et nous lancerons immédiatement le processus de soumission avec les comités éthiques et des sociétés de recherche sous contrat. '

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