Carmat: contrat de démarches de certification avec Dekra.
Actualité publiée le 24/06/16 09:36
| Cours | Graphes | News | Forum |
(CercleFinance.com) - Carmat annonce avoir signé avec Dekra, un des leaders mondiaux des services de certification, un contrat afin d'évaluer son dossier de conception et son système de management de qualité en vue de l'obtention du marquage CE.
Cette évaluation préalable à la mise sur le marché de la prothèse Carmat vise à valider sa conformité aux exigences réglementaires européennes.
'Le marquage CE ouvrira la voie à la phase commerciale du développement de notre société. C'est une étape majeure pour mettre à disposition des patients notre coeur bioprothétique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque terminale', rappelle Marcello Conviti, directeur général de Carmat.
'Bien évidemment, les données cliniques de l'étude pivot, qui pourra débuter une fois les autorisations nécessaires reçues, représenteront une partie clé du dossier', poursuit-il.
Copyright © 2016 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
Cette évaluation préalable à la mise sur le marché de la prothèse Carmat vise à valider sa conformité aux exigences réglementaires européennes.
'Le marquage CE ouvrira la voie à la phase commerciale du développement de notre société. C'est une étape majeure pour mettre à disposition des patients notre coeur bioprothétique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque terminale', rappelle Marcello Conviti, directeur général de Carmat.
'Bien évidemment, les données cliniques de l'étude pivot, qui pourra débuter une fois les autorisations nécessaires reçues, représenteront une partie clé du dossier', poursuit-il.
Copyright © 2016 CercleFinance.com. Tous droits réservés.