Carmat: feu vert à l'étude Pivot en France.
Actualité publiée le 13/07/16 09:03
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(CercleFinance.com) - Carmat annonce avoir obtenu les autorisations nécessaires du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour démarrer l'étude Pivot en France.
Dans cette étude, les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible, pourront également bénéficier du coeur artificiel mis au point par la société. En parallèle, Carmat engage des démarches pour obtenir des autorisations d'implantation de son coeur artificiel dans différents pays d'Europe.
'L'autorisation s'inscrit dans le processus de marquage CE que nous avons initié. Les résultats des études en France et dans le reste de l'Europe seront intégrés dans le module clinique du dossier dont l'évaluation a été confiée à Dekra', précise le directeur général de Carmat, Marcello Conviti.
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Dans cette étude, les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible, pourront également bénéficier du coeur artificiel mis au point par la société. En parallèle, Carmat engage des démarches pour obtenir des autorisations d'implantation de son coeur artificiel dans différents pays d'Europe.
'L'autorisation s'inscrit dans le processus de marquage CE que nous avons initié. Les résultats des études en France et dans le reste de l'Europe seront intégrés dans le module clinique du dossier dont l'évaluation a été confiée à Dekra', précise le directeur général de Carmat, Marcello Conviti.
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