Carmat: feu vert pour la seconde cohorte de l'EFS
Actualité publiée le 15/04/25 09:23
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(CercleFinance.com) - Carmat annonce avoir obtenu l'autorisation conditionnelle de la FDA américaine de démarrer la seconde cohorte de l'étude clinique de faisabilité EFS (Early Feasibility Study) avec son coeur artificiel Aeson aux Etats-Unis.
Après une première cohorte de trois patients réalisée au troisième trimestre 2021, la seconde cohorte porte sur sept patients, avec un rapport intermédiaire sur les trois premiers. Le démarrage des nouvelles implantations est attendue au second semestre 2025.
D'ici là, Carmat va solliciter, de la part de la FDA, l'approbation de la version la plus récente d'Aeson de manière à pouvoir l'utiliser dans le cadre de l'EFS. En cas de succès de l'étude, le lancement commercial aux Etats-Unis pourrait intervenir à partir de 2028.
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