Innate Pharma: décision de la FDA pour lacutamab
Actualité publiée le 05/10/23 09:54
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(CercleFinance.com) - Innate Pharma annonce que l'agence américaine du médicament (Food and Drug Administration - FDA) a décidé de la suspension clinique partielle et la suspension du recrutement de nouveaux patients dans les essais cliniques de la Société, IPH4102-201 (Phase 2 TELLOMAK) et 102 (Phase 1b dans les lymphomes T périphériques), en cours avec lacutamab.
La suspension clinique partielle fait suite à un cas mortel de lymphohistiocytose hémophagocytaire, une maladie hématologique rare.
' Les patients déjà traités dans le cadre de l'étude et pour lesquels un bénéfice clinique est observé peuvent continuer leur traitement après avoir renouvelé leur consentement ' indique le groupe.
' La sécurité des patients est capitale, et nous entreprenons actuellement les efforts nécessaires pour répondre aux demandes de la FDA, qui comprennent l'intégration de stratégies d'atténuation et de gestion des risques pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire dans les études en cours avec lacutamab, ', déclare Mondher Mahjoubi, Président du Directoire d'Innate Pharma.
' De plus, tous les patients ayant été recrutés dans l'étude de Phase 2 TELLOMAK, nous n'anticipons actuellement aucun retard pour les données finales de l'essai de Phase 2 TELLOMAK attendues prochainement. '
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