Ipsen: des résultats positifs dans une étude clinique.
Actualité publiée le 10/10/14 17:39
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(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé ce vendredi peu avant la clôture des résultats positifs dans l'étude clinique de phase III évaluant Décapeptyl (pamoate de triptoréline) par voie sous-cutanée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.
Le groupe pharmaceutique a révélé cette information en marge de la quatorzième réunion d'Europe centrale de l'Association européenne d'urologie (European Association of Urology, EAU), qui se tient jusqu'à demain à Cracovie (Pologne).
L'objectif principal de cette étude était de jauger l'efficacité et le profil de tolérance de la formulation pamoate de triptoréline 11,25 mg à libération prolongée (Décapeptyl 3 mois). Il a été atteint avec une castration médicale obtenue chez 97,6% des hommes à la semaine 4 et une castration médicale maintenue chez 96,6% de ces hommes à la semaine 26.
Les taux moyens de testostérone étaient de respectivement 18,4 ng/dl et 10,2 ng/dl aux semaines 4 et 8. Ils sont demeurés dans cette fourchette jusqu'à la fin de l'étude.
Le temps médian pour atteindre la castration médicale était de 22 jours.
Par ailleurs, plus de 90% des patients ont vu leur niveau de testostérone maintenu en dessous de 20 ng/dl de la semaine 8 jusqu'à la fin de l'essai.
Les taux médians d'antigène prostatique spécifique (PSA) ont également été
réduits de respectivement 64,2 et 96,0% aux semaines 4 et 26. Enfin, les taux de PSA sont restés dans les limites de la normale (0-4 ng/ml) de la semaine 8 jusqu'à la fin de l'étude.
Sur la base de ces résultats, Ipsen a demandé l'ajout de la voie sous-cutanée à la voie intramusculaire dans le libellé de l'autorisation de mise sur le marché du pamoate de triptoréline 11,25 mg.
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Le groupe pharmaceutique a révélé cette information en marge de la quatorzième réunion d'Europe centrale de l'Association européenne d'urologie (European Association of Urology, EAU), qui se tient jusqu'à demain à Cracovie (Pologne).
L'objectif principal de cette étude était de jauger l'efficacité et le profil de tolérance de la formulation pamoate de triptoréline 11,25 mg à libération prolongée (Décapeptyl 3 mois). Il a été atteint avec une castration médicale obtenue chez 97,6% des hommes à la semaine 4 et une castration médicale maintenue chez 96,6% de ces hommes à la semaine 26.
Les taux moyens de testostérone étaient de respectivement 18,4 ng/dl et 10,2 ng/dl aux semaines 4 et 8. Ils sont demeurés dans cette fourchette jusqu'à la fin de l'étude.
Le temps médian pour atteindre la castration médicale était de 22 jours.
Par ailleurs, plus de 90% des patients ont vu leur niveau de testostérone maintenu en dessous de 20 ng/dl de la semaine 8 jusqu'à la fin de l'essai.
Les taux médians d'antigène prostatique spécifique (PSA) ont également été
réduits de respectivement 64,2 et 96,0% aux semaines 4 et 26. Enfin, les taux de PSA sont restés dans les limites de la normale (0-4 ng/ml) de la semaine 8 jusqu'à la fin de l'étude.
Sur la base de ces résultats, Ipsen a demandé l'ajout de la voie sous-cutanée à la voie intramusculaire dans le libellé de l'autorisation de mise sur le marché du pamoate de triptoréline 11,25 mg.
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