Ipsen: la FDA valide le dépôt d'une demande pour Dysport.
Actualité publiée le 28/11/14 08:07
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(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont accepté pour revue le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Dysport dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte.
Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur une étude clinique de Phase III comprenant près de 250 patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs.
Marc de Garidel, Président-Directeur général d'Ipsen a déclaré : ' Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Dysport dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte est une étape importante dans le développement de la franchise neurologie aux Etats-Unis. '
Dysport est approuvé dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte dans de nombreux pays mais pas aux Etats-Unis.
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Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur une étude clinique de Phase III comprenant près de 250 patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs.
Marc de Garidel, Président-Directeur général d'Ipsen a déclaré : ' Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Dysport dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte est une étape importante dans le développement de la franchise neurologie aux Etats-Unis. '
Dysport est approuvé dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte dans de nombreux pays mais pas aux Etats-Unis.
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