Ipsen: procédure accélérée de la FDA pour l'OBI-1.
Actualité publiée le 20/11/12 08:43
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(CercleFinance.com) - Ipsen et son partenaire américain Inspiration Biopharmaceuticals indiquent de concert que la seconde de ces sociétés a reçu de la part de l'autorité du médicament américaine, la Food & Drug Administration (FDA), la désignation de procédure de revue accélérée (dite fast track)pour le produit OPI-1 dans le traitement de l'hémophilie acquise de type A.
'La procédure accélérée est une désignation que la FDA réserve aux médicaments destinés au traitement des maladies graves pouvant répondre à un besoin médical non satisfait. La procédure accélérée est conçue pour faciliter le développement et accélérer l'examen des nouveaux médicaments', rappelle le laboratoire pharmaceutique français.
Ipsen rappelle que l'OBI-1 a reçu le statut de médicament orphelin par la FDA en mars 2004, ainsi que par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 2010.
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'La procédure accélérée est une désignation que la FDA réserve aux médicaments destinés au traitement des maladies graves pouvant répondre à un besoin médical non satisfait. La procédure accélérée est conçue pour faciliter le développement et accélérer l'examen des nouveaux médicaments', rappelle le laboratoire pharmaceutique français.
Ipsen rappelle que l'OBI-1 a reçu le statut de médicament orphelin par la FDA en mars 2004, ainsi que par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 2010.
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