J&J: le CHMP recommande une AMM standard pour Sirturo
Actualité publiée le 30/04/24 17:00
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(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson a fait savoir hier que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait recommandé l'approbation d'une variante de type II pour Sirturo (bédaquiline) et la conversion de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament en une autorisation de mise sur le marché standard.
Sirturo est actuellement indiqué dans le cadre d'un traitement d'association approprié pour la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB MR) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) lorsqu'un traitement efficace le schéma thérapeutique ne peut pas être composé autrement pour des raisons de résistance ou de tolérabilité.
La recommandation positive du CHMP s'appuie sur des données d'une étude de phase 3.
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