J&J: sollicite la FDA pour son vaccin contre la Covid
Actualité publiée le 05/02/21 10:52
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(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson a annoncé que Janssen Biotech avait sollicité la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de son candidat-vaccin à la Covid-19 à dose unique.
Cette demande s'appuie sur les principales données d'efficacité et de sécurité d'un essai clinique de phase III démontrant que le vaccin expérimental à dose unique répondait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés.
'Nous serons prêts à commencer l'expédition dès que nous aurons reçu l'autorisation', a indiqué en substance Paul Stoffels, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson.
J&J a lancé des soumissions successives auprès de plusieurs agences de santé en dehors des États-Unis et soumettra une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (cMAA) à l'Agence européenne des médicaments dans les semaines à venir.
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