Johnson & Johnson: rejet d'une demande sur le ceftobiprole.
Actualité publiée le 30/12/09 08:59
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(CercleFinance.com) - Basilea Pharmaceutica annonce que la FDA (Food and Drug Administration) a rejeté une demande d'homologation déposée par Johnson & Johnson PRD concernant le ceftobiprole dans le traitement des infections cutanées ou de la structure de la peau.
Les autorités sanitaires américaines ont estimé que le laboratoire pharmaceutique n'a pas surveillé de manière adéquate la conduite des études cliniques, et jugé qu'une grande partie des données d'études non-fiables ou non-vérifiables, laissant ainsi planer des interrogations quant à l'intégrité des données présentées.
Basilea indique toutefois que la même demande d'homologation est en cours pour l'Union européenne et qu'une décision des autorités européennes à ce sujet est attendue pour le premier trimestre 2010.
En février 2005, Basilea avait octroyé une licence mondiale exclusive sur le ceftobiprole à Cilag, société du groupe Johnson & Johnson.
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Les autorités sanitaires américaines ont estimé que le laboratoire pharmaceutique n'a pas surveillé de manière adéquate la conduite des études cliniques, et jugé qu'une grande partie des données d'études non-fiables ou non-vérifiables, laissant ainsi planer des interrogations quant à l'intégrité des données présentées.
Basilea indique toutefois que la même demande d'homologation est en cours pour l'Union européenne et qu'une décision des autorités européennes à ce sujet est attendue pour le premier trimestre 2010.
En février 2005, Basilea avait octroyé une licence mondiale exclusive sur le ceftobiprole à Cilag, société du groupe Johnson & Johnson.
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