Mainstay: une déception sur l'étude ReActiv8-B

(CercleFinance.com) - Mainstay Medical a publié ce lundi les résultats principaux de son essai clinique sur ReActiv8-B (un système implantable de neurostimulation contre la lombalgie chronique), et a annoncé que la différence statistiquement significative sur le critère d'évaluation principal n'avait pas été atteinte.

'Le principal critère d'évaluation de l'étude portait sur une comparaison des taux de réponse entre le groupe traité et des groupes témoins actifs tels que mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogue, les sujets répondants étant définis comme les patients faisant état d'une amélioration d'au moins 30% de cette mesure entre le point de départ et 120 jours après la randomisation, sans augmentation de la posologie d'antalgiques au cours des deux semaines précédant la mesure du principal critère d'évaluation. Dans le groupe traité, le taux de réponse à 120 jours est ressorti à 56%, contre 47% dans le groupe témoin, ce qui représente une différence non significative sur le plan statistique', indique Mainstay Medical, qui estime que la conception de l'étude a sous-estimé l'ampleur et la durée de l'effet placebo.

La société de dispositifs médicaux précise néanmoins avoir constaté une augmentation régulière des taux de réponse dans les deux groupes, de 120 jours à un an.

'L'ensemble des résultats généraux de cette étude confirment (...) l'efficacité et l'innocuité de Reactiv8. Nous avons enregistré des taux de réponse très élevés chez les patients du groupe traité au bout d'un an, ainsi qu'une amélioration substantielle pour les patients venus du groupe témoin après 120 jours. Nous sommes convaincus que ces résultats à long terme représentent les facteurs cliniques les plus importants pour les médecins et nous prévoyons de nous appuyer sur ces conclusions pour la poursuite de notre stratégie commerciale en Europe, où nous disposons déjà du marquage CE', commente Jason Hannon, directeur général de Mainstay.


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