Néovacs: approbation d'une demande d'IND en Corée du Sud.
Actualité publiée le 14/04/16 08:36
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(CercleFinance.com) - Néovacs annonce que les autorités de santé sud-coréennes approuvent la demande d'Investigational New Drug (IND), pour son IFNα Kinoïde, actuellement en étude de Phase IIb en Lupus.
Pour rappel, la société de vaccins thérapeutiques a conclu en fin d'année dernière un partenariat avec Chong Kun Dang Pharmaceutical (CKD), leader en Corée dans les traitements immunosuppresseurs.
Ce pays est le seul de l'OCDE où le Lupus remplit les conditions requises pour obtenir le statut de maladie orpheline. Ainsi dans le cadre de cet accord, Néovacs à l'intention de déposer en Corée du Sud un dossier 'Orphan Drug Designation'.
En cas de succès de l'étude de Phase IIb, la demande d'enregistrement du produit auprès des autorités de santé et une mise sur le marché coréen, pourraient en conséquence être entrepris sans la nécessité de réaliser préalablement une étude de Phase III.
L'étude de Phase IIb en cours, randomisée versus placebo, portant sur 166 patients, inclut à ce jour plus de 100 centres d'investigations dans le monde, dont cinq en Corée du Sud. Les résultats de cette étude sont attendus pour l'été 2017.
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Pour rappel, la société de vaccins thérapeutiques a conclu en fin d'année dernière un partenariat avec Chong Kun Dang Pharmaceutical (CKD), leader en Corée dans les traitements immunosuppresseurs.
Ce pays est le seul de l'OCDE où le Lupus remplit les conditions requises pour obtenir le statut de maladie orpheline. Ainsi dans le cadre de cet accord, Néovacs à l'intention de déposer en Corée du Sud un dossier 'Orphan Drug Designation'.
En cas de succès de l'étude de Phase IIb, la demande d'enregistrement du produit auprès des autorités de santé et une mise sur le marché coréen, pourraient en conséquence être entrepris sans la nécessité de réaliser préalablement une étude de Phase III.
L'étude de Phase IIb en cours, randomisée versus placebo, portant sur 166 patients, inclut à ce jour plus de 100 centres d'investigations dans le monde, dont cinq en Corée du Sud. Les résultats de cette étude sont attendus pour l'été 2017.
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