Néovacs: le marché salue l'autorisation de la FDA.

(CercleFinance.com) - Séance faste pour Néovacs, dont le titre flambait de 9,2% peu avant 10h, dans un marché parisien nettement baissier. Plus de 2 millions de titres ont déjà été échangés, contre environ 260.000 au terme de la séance d'hier, après l'annonce d'un accord avec la FDA (Food and Drug Administration) américaine pour une 'Investigational New Drug' (IND), permettant ce faisant au leader de l'immunothérapie active pour le traitement des maladies auto-immunes d'étendre aux États-Unis l'essai clinique de Phase IIb avec l'IFNα Kinoïde dans le traitement du Lupus.

'Cette autorisation de la FDA est un réel succès pour Néovacs et va permettre d'élargir notre étude clinique en cours à des centres et patients américains. La FDA a donné son accord conformément au délai réglementaire d'évaluation, ce qui souligne le caractère complet et convaincant de notre dossier. D'importants centres d'investigations, notamment dans les villes de New-York, Oklahoma City et Miami, attendaient cette autorisation pour la mise en place de l'étude. Le recrutement des patients pourra en conséquence commencer rapidement', a expliqué Miguel Sieler, directeur général de Néovacs.

Cet essai de Phase IIb, autorisé par la FDA, est une étude clinique randomisée versus Placebo, multicentrique et internationale, initiée en octobre dernier dans le lupus érythémateux systémique (LES). Son objectif est d'évaluer l'efficacité biologique et clinique de l'IFNα Kinoïde, le produit le plus avancé du portefeuille du groupe, chez des patients atteints de forme modérée à sévère du Lupus. D'une durée de 18 mois, cet essai intégrera dorénavant 178 patients dans 19 pays d'Amérique latine, d'Asie et d'Europe, auxquels s'ajoutent les États-Unis.

Les résultats sont attendus pour le milieu de l'année prochaine et seront présentés aux autorités de santé européennes (EMA) et américaines (FDA) en vue de valider le programme de l'entrée en Phase III de l'IFNα Kinoïde en Lupus.


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