NicOx: 1ers résultats d'une étude sur le naproxcinod.
Actualité publiée le 24/07/08 09:37
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(CercleFinance.com) - NicOx annonce les premiers résultats obtenus dans l'extension de l'étude 301, essai en ouvert de 52 semaines portant sur la sécurité d'emploi mené à l'issue de la finalisation l'étude 301 (phase 3, naproxcinod).
Le naproxcinod est le composé à l'étude phare de NicOx et le premier composé de la classe des Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD) que NicOx développe pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Le laboratoire indique qu'il n'a été reporté aucun évènement inattendu sur la sécurité d'emploi et que l'efficacité, mesurée grâce à l'échelle d'évaluation générale de la maladie par le patient, s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude, à savoir une année.
' De plus, les résultats ont montré que la pression artérielle moyenne des patients est restée stable pendant les 52 semaines suivant la finalisation de l'étude 301, suggérant que le naproxcinod n'augmente pas la pression artérielle au cours du temps ' ajoute NicOx.
L'extension de l'étude 301 permettant d'évaluer la sécurité d'emploi a été menée dans 92 centres cliniques aux Etats-Unis. Les 500 premiers patients éligibles souffrant d'arthrose du genou ayant terminé l'étude 301 (phase 3, naproxcinod) y ont été recrutés.
NicOx prévoit de communiquer les premiers résultats sur l'efficacité des études pivotales 302 et 303 de phase 3 en cours sur le naproxcinod au second semestre 2008, avant la soumission d'un dossier de New Drug Application (NDA) programmée mi-2009.
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Le naproxcinod est le composé à l'étude phare de NicOx et le premier composé de la classe des Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD) que NicOx développe pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Le laboratoire indique qu'il n'a été reporté aucun évènement inattendu sur la sécurité d'emploi et que l'efficacité, mesurée grâce à l'échelle d'évaluation générale de la maladie par le patient, s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude, à savoir une année.
' De plus, les résultats ont montré que la pression artérielle moyenne des patients est restée stable pendant les 52 semaines suivant la finalisation de l'étude 301, suggérant que le naproxcinod n'augmente pas la pression artérielle au cours du temps ' ajoute NicOx.
L'extension de l'étude 301 permettant d'évaluer la sécurité d'emploi a été menée dans 92 centres cliniques aux Etats-Unis. Les 500 premiers patients éligibles souffrant d'arthrose du genou ayant terminé l'étude 301 (phase 3, naproxcinod) y ont été recrutés.
NicOx prévoit de communiquer les premiers résultats sur l'efficacité des études pivotales 302 et 303 de phase 3 en cours sur le naproxcinod au second semestre 2008, avant la soumission d'un dossier de New Drug Application (NDA) programmée mi-2009.
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