NicOx: décision favorable en Europe pour le naproxcinod.
Actualité publiée le 22/01/10 08:34
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(CercleFinance.com) - NicOx annonce que l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) a validé la recevabilité du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod, lequel a été soumis via la procédure centralisée en décembre 2009.
La société pharmaceutique demande l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose primaire'.
Ceci fait suite à la validation de la recevabilité d'un dossier de New Drug Application (NDA) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2009.
Le naproxcinod est le composé à l'étude phare de NicOx et le premier d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires dénommés CINODs (Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique).
Le dossier est soutenu par les données recueillies dans un programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod. Le programme a évalué l'efficacité du médicament pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de même que sa sécurité d'emploi, une attention particulière ayant été donnée à son effet sur la pression artérielle.
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La société pharmaceutique demande l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose primaire'.
Ceci fait suite à la validation de la recevabilité d'un dossier de New Drug Application (NDA) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2009.
Le naproxcinod est le composé à l'étude phare de NicOx et le premier d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires dénommés CINODs (Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique).
Le dossier est soutenu par les données recueillies dans un programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod. Le programme a évalué l'efficacité du médicament pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de même que sa sécurité d'emploi, une attention particulière ayant été donnée à son effet sur la pression artérielle.
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