NicOx: dépose une demande d'AMM pour le naproxcinod.
Actualité publiée le 22/12/09 08:30
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(CercleFinance.com) - NicOx annonce qu'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le naproxcinod a été soumis auprès de l'Agence Européenne des Médicaments via la procédure centralisée, demandant l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'.
Cette soumission fait suite à celle d'un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui a récemment validé sa recevabilité.
Le laboratoire pharmaceutique explique que le naproxcinod, son composé à l'étude phare, est le premier d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires dénommés CINODs (Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique).
Le dossier de AMM est soutenu par les données recueillies dans un large programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod.
Le programme a évalué l'efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de même que sa sécurité d'emploi, une attention particulière ayant été donnée à son effet sur la pression artérielle.
Copyright © 2009 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
Cette soumission fait suite à celle d'un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui a récemment validé sa recevabilité.
Le laboratoire pharmaceutique explique que le naproxcinod, son composé à l'étude phare, est le premier d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires dénommés CINODs (Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique).
Le dossier de AMM est soutenu par les données recueillies dans un large programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod.
Le programme a évalué l'efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de même que sa sécurité d'emploi, une attention particulière ayant été donnée à son effet sur la pression artérielle.
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