NicOx : le FDA n'approuve pas le dossier NDA du naproxcinod.
Actualité publiée le 22/07/10 07:55
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(CercleFinance.com) - NicOx a reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) sur le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod qui est développé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose.
La FDA a informé NicOx que son évaluation était terminée et qu'elle n'approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod. La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique ont également été recommandées. Aucune étude clinique portant sur l'efficacité n'a été demandée.
NicOx prévoit d'engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes.
La demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise par NicOx en décembre 2009 est en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
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La FDA a informé NicOx que son évaluation était terminée et qu'elle n'approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod. La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique ont également été recommandées. Aucune étude clinique portant sur l'efficacité n'a été demandée.
NicOx prévoit d'engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes.
La demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise par NicOx en décembre 2009 est en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
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