Nicox: lettre de réponse complète de la FDA.
Actualité publiée le 22/07/16 09:08
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(CercleFinance.com) - Nicox dit avoir a été informé par son partenaire Bausch + Lomb, qui appartient au groupe Valeant, de la réception d'une lettre de réponse complète ('complete response letter') de la FDA américaine concernant le latanoprostène bunod.
Il s'agit d'un courrier envoyé par la Food and Drug Administration afin d'expliquer pourquoi elle n'autorise pas la sortie d'un nouveau médicament.
En l'espèce, les commentaires de la FDA concernent une inspection dite de 'bonnes pratiques de fabrication' menée sur l'usine de Bausch + Lomb à Tampa (Floride), où certaines déficiences ont été identifiées par la FDA.
Le latanoprostène bunod est un collyre visant à abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome qui a été développé par Nicox avant d'être racheté par Bausch + Lomb.
Dans un communiqué, Valeant fait valoir que la lettre de la FDA ne fait état d'aucun commentaire quant à l'efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique.
Aucune étude clinique supplémentaire n'est par ailleurs requise pour l'autorisation de mise sur le marché.
Valeant compte donc rencontrer la FDA au plus tôt afin de résoudre la situation en répondant à ces commentaires.
A la Bourse de Paris, l'action Nicox perdait 13,9% à 10,9 euros vendredi dans les premiers échanges suite à la publication de ces informations.
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Il s'agit d'un courrier envoyé par la Food and Drug Administration afin d'expliquer pourquoi elle n'autorise pas la sortie d'un nouveau médicament.
En l'espèce, les commentaires de la FDA concernent une inspection dite de 'bonnes pratiques de fabrication' menée sur l'usine de Bausch + Lomb à Tampa (Floride), où certaines déficiences ont été identifiées par la FDA.
Le latanoprostène bunod est un collyre visant à abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome qui a été développé par Nicox avant d'être racheté par Bausch + Lomb.
Dans un communiqué, Valeant fait valoir que la lettre de la FDA ne fait état d'aucun commentaire quant à l'efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique.
Aucune étude clinique supplémentaire n'est par ailleurs requise pour l'autorisation de mise sur le marché.
Valeant compte donc rencontrer la FDA au plus tôt afin de résoudre la situation en répondant à ces commentaires.
A la Bourse de Paris, l'action Nicox perdait 13,9% à 10,9 euros vendredi dans les premiers échanges suite à la publication de ces informations.
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