Nicox: lettre en réponse de la FDA sur l'AC-170.
Actualité publiée le 10/10/16 07:51
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(CercleFinance.com) - Nicox annonce avoir reçu une lettre de réponse de la FDA relative au dossier de demande de mise sur le marché (NDA) pour l'AC-170, un collyre de formulation brevetée à base de cétirizine, développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.
Le motif figurant dans la lettre de réponse des autorités sanitaires américaines porte uniquement sur une inspection des bonnes pratiques de fabrication de l'usine d'un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini.
Les données de sécurité et d'efficacité présentées par Nicox dans le NDA de l'AC-170 n'ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l'approbation de l'AC-170. De plus, la lettre de réponse ne rapporte pas de déficience concernant l'usine de fabrication du produit fini.
A réception de cette lettre, Nicox a déjà contacté ses fournisseurs pour évaluer le calendrier dans lequel le fabricant du principe actif doit répondre aux points identifiés par la FDA. Lorsque la situation sera résolue, Nicox pourra déposer un nouveau dossier de soumission d'autorisation de mise sur le marché pour l'AC-170.
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Le motif figurant dans la lettre de réponse des autorités sanitaires américaines porte uniquement sur une inspection des bonnes pratiques de fabrication de l'usine d'un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini.
Les données de sécurité et d'efficacité présentées par Nicox dans le NDA de l'AC-170 n'ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l'approbation de l'AC-170. De plus, la lettre de réponse ne rapporte pas de déficience concernant l'usine de fabrication du produit fini.
A réception de cette lettre, Nicox a déjà contacté ses fournisseurs pour évaluer le calendrier dans lequel le fabricant du principe actif doit répondre aux points identifiés par la FDA. Lorsque la situation sera résolue, Nicox pourra déposer un nouveau dossier de soumission d'autorisation de mise sur le marché pour l'AC-170.
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