Nicox: lettre en réponse de la FDA sur latanoprostène bunod.
Actualité publiée le 08/08/17 07:58
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(CercleFinance.com) - Nicox annonce que son partenaire Bausch + Lomb, filiale de Valeant, a reçu une lettre de réponse de la FDA américaine pour latanoprostène bunod, 0,024%, collyre en monothérapie en phase de développement visant à abaisser la pression intraoculaire.
La lettre de réponse de la FDA concerne uniquement une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles) de l'usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride.
La lettre de la FDA ne fait état d'aucun commentaire quant à l'efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique pour la demande d'autorisation de mise sur le marché et aucune étude clinique supplémentaire n'est requise pour l'autorisation de mise sur le marché.
Valeant entend travailler étroitement avec la Food and Drug Administration pour déterminer les prochaines étapes en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché.
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La lettre de réponse de la FDA concerne uniquement une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles) de l'usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride.
La lettre de la FDA ne fait état d'aucun commentaire quant à l'efficacité ou à la sécurité de la solution ophtalmique pour la demande d'autorisation de mise sur le marché et aucune étude clinique supplémentaire n'est requise pour l'autorisation de mise sur le marché.
Valeant entend travailler étroitement avec la Food and Drug Administration pour déterminer les prochaines étapes en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché.
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