Nicox: nouveau dépôt de dossier NDA pour l'AC-170.
Actualité publiée le 09/03/17 08:40
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(CercleFinance.com) - Nicox annonce un nouveau dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour l'AC-170, son collyre développé dans le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques, sous le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA de Zerviate.
La société spécialisée en ophtalmologie a reçu confirmation que les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l'usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus.
La FDA dispose de 30 jours pour en accuser réception, statuer sur la classification et donner une date prévisionnelle de réponse, avec une période d'évaluation d'une durée maximale de six mois dans le cas où la classification est une soumission de Classe 2.
'Avec le latanoprostène bunod (Vyzulta), Nicox dispose de deux produits susceptibles d'être approuvés en 2017 à même de générer de futurs revenus pour soutenir sa croissance et le développement de son portefeuille de produits', commente le PDG Michele Garufi.
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La société spécialisée en ophtalmologie a reçu confirmation que les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l'usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus.
La FDA dispose de 30 jours pour en accuser réception, statuer sur la classification et donner une date prévisionnelle de réponse, avec une période d'évaluation d'une durée maximale de six mois dans le cas où la classification est une soumission de Classe 2.
'Avec le latanoprostène bunod (Vyzulta), Nicox dispose de deux produits susceptibles d'être approuvés en 2017 à même de générer de futurs revenus pour soutenir sa croissance et le développement de son portefeuille de produits', commente le PDG Michele Garufi.
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