NicOx: position défavorable aux USA sur le naproxcinod.
Actualité publiée le 13/05/10 08:07
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(CercleFinance.com) - NicOx annonce que le comité consultatif conjoint de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a exprimé par un vote de 16 voix contre un, avec un abstention, qu'il estimait ne pas disposer d'éléments suffisants à ce stade pour justifier l'approbation du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose.
'Le président du comité, Kathleen O'Neil, résumant les conclusions de la réunion du comité consultatif, a indiqué qu'existait un enthousiasme sur le potentiel du naproxcinod mais que des données additionnelles provenant d'études supplémentaires portant sur la sécurité d'emploi seraient nécessaires' précise la société biopharmaceutique.
Le comité consultatif sur l'arthrose et le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques de la FDA ont fondé leurs recommandations sur la revue des données provenant du programme de développement clinique du naproxcinod, lequel incluait 35 études cliniques impliquant plus de 6500 sujets.
Le dossier de New Drug Application (NDA) comprend les données de trois vastes études pivotales de phase III, qui ont toutes atteint leurs critères d'évaluation principaux en matière d'efficacité.
La FDA n'est pas liée par les recommandations du comité consultatif mais elle pourra les prendre en considération au moment de l'évaluation du dossier de NDA du naproxcinod. La décision de la FDA quant à l'approbation du naproxcinod est attendue pour le 24 juillet 2010.
NicOx a soumis un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009.
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'Le président du comité, Kathleen O'Neil, résumant les conclusions de la réunion du comité consultatif, a indiqué qu'existait un enthousiasme sur le potentiel du naproxcinod mais que des données additionnelles provenant d'études supplémentaires portant sur la sécurité d'emploi seraient nécessaires' précise la société biopharmaceutique.
Le comité consultatif sur l'arthrose et le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques de la FDA ont fondé leurs recommandations sur la revue des données provenant du programme de développement clinique du naproxcinod, lequel incluait 35 études cliniques impliquant plus de 6500 sujets.
Le dossier de New Drug Application (NDA) comprend les données de trois vastes études pivotales de phase III, qui ont toutes atteint leurs critères d'évaluation principaux en matière d'efficacité.
La FDA n'est pas liée par les recommandations du comité consultatif mais elle pourra les prendre en considération au moment de l'évaluation du dossier de NDA du naproxcinod. La décision de la FDA quant à l'approbation du naproxcinod est attendue pour le 24 juillet 2010.
NicOx a soumis un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009.
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