NicOx: retire sa demande d'AMM pour le naproxcinod en Europe
Actualité publiée le 20/04/11 08:34
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(CercleFinance.com) - NicOx annonce sa décision de retirer le dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché (AMM) du naproxcinod, candidat-médicament pour l`arthrose, de la procédure centralisée européenne.
NicOx a soumis le dossier de demande d`AMM auprès de l`agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2009.
La décision de retirer le dossier européen a été prise après que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP du mois d`avril, qu`il n`adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises.
NicOx déclare évaluer désormais différentes options pour le potentiel développement ultérieur du naproxcinod en Europe, avec l`assistance de ses consultants et de Grupo Ferrer Internacional SA, société qui dispose d`une option sur les droits du naproxcinod dans certains pays européens.
Le groupe avait déjà reçu de la FDA américaine, en juillet 2010, une lettre de réponse l`informant qu'elle n`approuvait pas le naproxcinod. NicOx a décidé de faire appel de cette décision dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges et finalise actuellement la soumission du dossier d`appel.
NicOx développe plusieurs nouvelles entités moléculaires (NEMs) donneuses d`oxyde nitrique, en interne ou avec ses partenaires Bausch + Lomb, Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada) et Ferrer. La trésorerie et les équivalents de trésorerie de la société s`élevaient à 107,3 millions d'euros à la fin du mois de décembre 2010.
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NicOx a soumis le dossier de demande d`AMM auprès de l`agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2009.
La décision de retirer le dossier européen a été prise après que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP du mois d`avril, qu`il n`adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises.
NicOx déclare évaluer désormais différentes options pour le potentiel développement ultérieur du naproxcinod en Europe, avec l`assistance de ses consultants et de Grupo Ferrer Internacional SA, société qui dispose d`une option sur les droits du naproxcinod dans certains pays européens.
Le groupe avait déjà reçu de la FDA américaine, en juillet 2010, une lettre de réponse l`informant qu'elle n`approuvait pas le naproxcinod. NicOx a décidé de faire appel de cette décision dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges et finalise actuellement la soumission du dossier d`appel.
NicOx développe plusieurs nouvelles entités moléculaires (NEMs) donneuses d`oxyde nitrique, en interne ou avec ses partenaires Bausch + Lomb, Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada) et Ferrer. La trésorerie et les équivalents de trésorerie de la société s`élevaient à 107,3 millions d'euros à la fin du mois de décembre 2010.
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