NicOx: réunion avec la FDA pour le naproxcinod 375 mg.
Actualité publiée le 04/04/12 07:59
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(CercleFinance.com) - NicOx annonce aujourd'hui avoir eu le 3 avril 2012 une réunion avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) concernant l'utilisation potentielle du naproxcinod 375 mg deux fois par jour (bid) pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou. Cette réunion a été faite dans le cadre d'un éventuel nouveau dossier de New Drug Application (NDA).
'La réunion du 3 avril 2012 a porté sur les données cliniques requises pour l'éventuel nouveau dossier de NDA pour le naproxcinod 375 mg deux fois par jour' indique la direction.
'NicOx va évaluer les demandes de données cliniques supplémentaires qui ont fait l'objet de la discussion avec la FDA et leur impact sur l'ensemble du programme de développement du naproxcinod. NicOx entend rechercher un partenaire pour le financement et la conduite de tout développement additionnel et de la commercialisation éventuelle du naproxcinod'.
NicOx avait précédemment soumis un dossier de NDA pour le naproxcinod aux doses de 375 et 750 mg deux fois par jour. NicOx avait reçu en juillet 2010 une lettre de réponse l'informant que la FDA n'approuvait pas ce dossier de NDA. En juillet 2011, NicOx a fait appel concernant le dossier de NDA précédemment soumis.
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'La réunion du 3 avril 2012 a porté sur les données cliniques requises pour l'éventuel nouveau dossier de NDA pour le naproxcinod 375 mg deux fois par jour' indique la direction.
'NicOx va évaluer les demandes de données cliniques supplémentaires qui ont fait l'objet de la discussion avec la FDA et leur impact sur l'ensemble du programme de développement du naproxcinod. NicOx entend rechercher un partenaire pour le financement et la conduite de tout développement additionnel et de la commercialisation éventuelle du naproxcinod'.
NicOx avait précédemment soumis un dossier de NDA pour le naproxcinod aux doses de 375 et 750 mg deux fois par jour. NicOx avait reçu en juillet 2010 une lettre de réponse l'informant que la FDA n'approuvait pas ce dossier de NDA. En juillet 2011, NicOx a fait appel concernant le dossier de NDA précédemment soumis.
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