NicOx: réunion de la FDA en mai sur le naproxcinod.
Actualité publiée le 08/03/10 08:42
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(CercleFinance.com) - NicOx a annoncé lundi que la Food and Drug Administration américaine (FDA) prévoyait de tenir une réunion, le 12 mai prochain, concernant l'examen du dossier d'enregistrement du naproxcinod, son anti-inflammatoire vedette.
NicOx avait soumis un dossier de demande de mise sur le marché sur le naproxcinod auprès de la FDA en septembre 2009 dans le cadre du 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'.
Conformément à la réglementation, la FDA doit compléter son évaluation dans les 10 mois suivant la soumission, ce qui permet au laboratoire de fixer une date prévisionnelle au 24 juillet 2010.
'Nous pensons que le naproxcinod pourrait devenir une importante option de traitement pour les patients souffrant d'arthrose, et la réunion prévue du comité consultatif représente une étape majeure pour NicOx', rappelle Michele Garufi, le PDG du groupe.
Le comité consultatif sur l'arthrose et le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques sont deux panels indépendants qui fournissent des recommandations à la FDA.
La décision finale quant à l'approbation d'un médicament à l'étude revient toutefois à la FDA.
NicOx rappelle avoir également soumis un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009.
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NicOx avait soumis un dossier de demande de mise sur le marché sur le naproxcinod auprès de la FDA en septembre 2009 dans le cadre du 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'.
Conformément à la réglementation, la FDA doit compléter son évaluation dans les 10 mois suivant la soumission, ce qui permet au laboratoire de fixer une date prévisionnelle au 24 juillet 2010.
'Nous pensons que le naproxcinod pourrait devenir une importante option de traitement pour les patients souffrant d'arthrose, et la réunion prévue du comité consultatif représente une étape majeure pour NicOx', rappelle Michele Garufi, le PDG du groupe.
Le comité consultatif sur l'arthrose et le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques sont deux panels indépendants qui fournissent des recommandations à la FDA.
La décision finale quant à l'approbation d'un médicament à l'étude revient toutefois à la FDA.
NicOx rappelle avoir également soumis un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009.
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