Nicox: revue du dossier pour l'AC-170 accepté par la FDA.
Actualité publiée le 21/06/16 07:49
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(CercleFinance.com) - Nicox annonce l'acceptation par la FDA américaine de la revue de son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour l'AC-170, un collyre innovant et breveté à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.
La FDA a également accordé une revue prioritaire et a fixé une date cible au 18 octobre 2016 conformément au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Cette date est indicative et sous réserve que la FDA soit satisfaite par les informations (y compris les données) fournies éventuellement par Nicox pendant cette période.
La date cible (date PDUFA) étant fixée au mois d'octobre 2016, Nicox connaîtra donc les décisions de la FDA concernant deux de ses produits, l'AC-170 et le latanoprostène bunod, d'ici la fin de l'année 2016.
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La FDA a également accordé une revue prioritaire et a fixé une date cible au 18 octobre 2016 conformément au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Cette date est indicative et sous réserve que la FDA soit satisfaite par les informations (y compris les données) fournies éventuellement par Nicox pendant cette période.
La date cible (date PDUFA) étant fixée au mois d'octobre 2016, Nicox connaîtra donc les décisions de la FDA concernant deux de ses produits, l'AC-170 et le latanoprostène bunod, d'ici la fin de l'année 2016.
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