NicOx: soumet un dossier de NDA pour le naproxcinod.
Actualité publiée le 25/09/09 07:53
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(CercleFinance.com) - NicOx soumet un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA). La société souhaite demander l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'. Le dossier de NDA comprend les données de trois larges études pivotales de phase 3. Elles ont toutes atteint leurs critères d'évaluation principaux d'efficacité.
NicOx prévoit de soumettre un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) pour le naproxcinod auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) au quatrième trimestre 2009.
' La soumission d'un dossier de New Drug Application est une formidable réalisation pour toute entreprise et représente une étape clef particulièrement importante pour NicOx. Cet accomplissement représente une nouvelle étape majeure dans la transformation planifiée de NicOx en une société pharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer et capable de contribuer significativement à la commercialisation réussie du naproxcinod ' a déclaré Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx.
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NicOx prévoit de soumettre un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) pour le naproxcinod auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) au quatrième trimestre 2009.
' La soumission d'un dossier de New Drug Application est une formidable réalisation pour toute entreprise et représente une étape clef particulièrement importante pour NicOx. Cet accomplissement représente une nouvelle étape majeure dans la transformation planifiée de NicOx en une société pharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer et capable de contribuer significativement à la commercialisation réussie du naproxcinod ' a déclaré Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx.
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