Pfizer: décision favorable de la FDA pour un vaccin candidat
Actualité publiée le 20/03/14 15:44
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(CercleFinance.com) - Pfizer annonce avoir reçu, de la part de la FDA, une désignation de thérapie innovante pour son vaccin candidat rLP2086 bivalent.
Ce produit est étudié actuellement pour la prévention de la maladie invasive à méningocoque dû au Neisseria meningitidis du sérogroupe B, chez les personnes âgées de 10 à 25 ans.
Selon le groupe de santé américain, cette maladie représente 20.000 à 80.000 cas par an dans le monde et peut entrainer des conséquences de longue durée comme la mort ou des dommages au cerveau ou des pertes d'audition.
La désignation de thérapie innovante permet d'accélérer le développement et les étapes réglementaires pour de nouveaux médicaments destinés au traitement de certaines maladies considérées comme particulièrement graves.
Pfizer a l'intention de déposer une demande d'homologations sous certaines conditions (Biologics License Application ou BLA) pour le rLP2086 bivalent vers la mi-2014.
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Ce produit est étudié actuellement pour la prévention de la maladie invasive à méningocoque dû au Neisseria meningitidis du sérogroupe B, chez les personnes âgées de 10 à 25 ans.
Selon le groupe de santé américain, cette maladie représente 20.000 à 80.000 cas par an dans le monde et peut entrainer des conséquences de longue durée comme la mort ou des dommages au cerveau ou des pertes d'audition.
La désignation de thérapie innovante permet d'accélérer le développement et les étapes réglementaires pour de nouveaux médicaments destinés au traitement de certaines maladies considérées comme particulièrement graves.
Pfizer a l'intention de déposer une demande d'homologations sous certaines conditions (Biologics License Application ou BLA) pour le rLP2086 bivalent vers la mi-2014.
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