Pfizer: examen prioritaire obtenu dans le pneumocoque
Actualité publiée le 06/01/23 13:15
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(CercleFinance.com) - Pfizer annonce que la FDA des États-Unis a accepté aux fins d'examen prioritaire une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour son candidat vaccin conjugué 20-valent contre le pneumocoque (20vPnC) chez les nourrissons et les enfants.
La désignation d'examen prioritaire par la FDA réduit de quatre mois la période d'examen standard. La date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour une décision de la FDA sur cette demande est prévue en avril 2023.
Cette demande réglementaire s'appuie par les résultats des programmes d'essais cliniques de phases II et III. S'il est approuvé, le produit offrira la couverture sérotypée la plus large de tous les vaccins conjugués contre le pneumocoque en indication pédiatrique.
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