Pfizer: l'EMA ne tolère pas le taux d'impuretés dans Champix
Actualité publiée le 17/09/21 13:05
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(CercleFinance.com) - L'Agence européenne du médicament (EMA) indique que le Comité des médicaments à usage humain a achevé son analyse sur Champix, après qu'une impureté (N-nitroso-varénicline) avait été détectée dans certains lots, à un taux anormalement élevé.
Le CHMP a conclu que le dépassement du taux limite n'était ' pas acceptable ' d'autant que Champix, un médicament indiqué dans le sevrage tabagique, ne constitue pas un traitement critique et que son absence du marché européen n'engendrera pas de de problème en matière de santé publique.
En juin 2021, Pfizer, qui commercialise ce substitut nicotinique, avait rappelé plusieurs lots et interrompu la distribution du produit à la suite de la détection de cette anomalie.
Le laboratoire est désormais invité à modifier sa licence pour se conformer aux exigences fixées.
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